Administração de Hidrocortisona em Jovens Voluntários Saudáveis (H-CORT)
4 de dezembro de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Administração de hidrocortisona em jovens voluntários saudáveis do sexo masculino: determinação de biomarcadores para distinguir entre vias locais e sistêmicas
O uso indevido de cortisona ou hidrocortisona para fins de doping no esporte tem sido amplamente relatado na literatura, mas até o momento, nenhum procedimento de teste formal está disponível e aplicável em um laboratório antidoping para detectar o abuso de doping de hidrocortisona, ou seja, administração por via sistêmica.
Os investigadores propõem-se assim identificar biomarcadores que distingam claramente entre uma administração local autorizada de hidrocortisona e uma administração sistémica proibida, estudando o impacto da administração de hidrocortisona durante 5 dias por 2 vias diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisa clínica com dois grupos de dez voluntários um grupo com 5 dias com administração local (creme, aplicado em pele sã) um grupo com 5 dias com via sistêmica de administração (per os)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Orleans, França, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 28 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
assuntos masculinos
- de 18 a 30 anos
- 18 < IMC < 28
- participando de atividade física regular (3-5 vezes/semana)
- sujeitos não medicados
Critério de exclusão:
indivíduos asmáticos ou história de patologia respiratória ou cardíaca; uso de corticoide nos últimos 6 meses; pressão alta; lesões ulceradas da pele, acne, rosácea; Estado infeccioso (infecções bacterianas, virais e fúngicas); indivíduos diabéticos; história ulcerativa e outros distúrbios gastrointestinais; alergia à lactose; intolerância à galactose; patologia colônica ulcerativa; miastenia grave; insuficiência renal vacina viva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Administração tópica de hidrocortisona
creme dérmico (duas vezes ao dia, 2,5 g de creme, hidrocortisona 1% durante 5 dias)
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Administração de hidrocortisona com coleta de amostras de sangue, urina e saliva antes (1 semana), durante (5 dias) e após (1 semana) os 2 tratamentos
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Comparador Ativo: Administração sistêmica de hidrocortisona
comprimidos (uma vez por dia, 50 mg, de manhã, durante 50 dias)
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Administração de hidrocortisona com coleta de amostras de sangue, urina e saliva antes (1 semana), durante (5 dias) e após (1 semana) os 2 tratamentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração urinária de cortisol e seus metabólitos com Cromatografia Gasosa Espectrometria de Massa
Prazo: 7 dias
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Espectrometria de massa de cromatografia gasosa para estudar o nível de urina de biomarcadores às 8h, 10h e 20h
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7 dias
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Concentração urinária de cortisol e seus metabólitos com Cromatografia Gasosa Espectrometria de Massa
Prazo: Dia 12
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Espectrometria de massa de cromatografia gasosa para estudar o nível de urina de biomarcadores às 8 da manhã,
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Dia 12
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Concentração urinária de cortisol e seus metabólitos com espectrometria de massa de razão isotópica t
Prazo: 7 dias
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Espectrometria de massa de razão isotópica para estudar o nível de urina de biomarcadores às 8h, 10h, 20h
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7 dias
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Concentração urinária de cortisol e seus metabólitos com espectrometria de massa de razão isotópica t
Prazo: Dia 12
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Espectrometria de massa de razão isotópica para estudar o nível de urina de biomarcadores às 8 da manhã
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Dia 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração sanguínea de cortisol
Prazo: 7 dias
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Teste Elisa (ensaio imunoenzimático) para estudar a concentração de cortisol às 8h; 10h, 20h
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7 dias
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concentração sanguínea de cortisol
Prazo: Dia 12
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Teste Elisa (ensaio imunoenzimático) para estudar a concentração de cortisol às 8h;
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Dia 12
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concentração sanguínea de DeHydroEpiAndrostérone
Prazo: 7 dias
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Teste Elisa (ensaio imunoenzimático) para estudar a concentração de cortisol às 8h; 10h, 20h
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7 dias
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concentração sanguínea de DeHydroEpiAndrostérone
Prazo: dia 12
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Teste Elisa (ensaio imunoenzimático) para estudar a concentração de cortisol às 8h;
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dia 12
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concentração sanguínea de hormônio adrenocorticotrófico
Prazo: 7 dias
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Teste Elisa (ensaio imunoenzimático) para estudar a concentração de cortisol às 8h; 10h, 20h
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7 dias
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concentração sanguínea de hormônio adrenocorticotrófico
Prazo: Dia 12
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Teste Elisa (ensaio imunoenzimático) para estudar a concentração de cortisol às 8h;
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Dia 12
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concentração salivar de cortisol
Prazo: 7 dias
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Teste Elisa (ensaio imunoenzimático, ) para estudar a concentração de cortisol às 8h; 10h, 20h
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7 dias
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concentração salivar de DeHydroEpiAndrostérone
Prazo: 7 dias
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Teste Elisa (ensaio imunoenzimático, ) para estudar a concentração de cortisol às 8h; 10h, 20h
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7 dias
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concentração salivar de hormônio adrenocorticotrófico
Prazo: 7 dias
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Teste Elisa (ensaio imunoenzimático, ) para estudar a concentração de cortisol às 8h; 10h, 20h
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7 dias
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concentração salivar de cortisol
Prazo: Dia 12
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Teste Elisa (ensaio imunossorvente ligado a enzima) para estudar a concentração de cortisol às 8 da manhã
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Dia 12
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concentração salivar de hormônio adrenocorticotrófico
Prazo: Dia 12
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Teste Elisa (ensaio imunossorvente ligado a enzima) para estudar a concentração de cortisol às 8 da manhã
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Dia 12
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concentração salivar de DeHydroEpiAndrostérone
Prazo: Dia 12
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Teste Elisa (ensaio imunossorvente ligado a enzima) para estudar a concentração de cortisol às 8 da manhã
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Dia 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AMIOT Virgile, MD, Hospital Regional Center of ORLEANS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arlettaz A, Portier H, Lecoq AM, Rieth N, De Ceaurriz J, Collomp K. Effects of short-term prednisolone intake during submaximal exercise. Med Sci Sports Exerc. 2007 Sep;39(9):1672-8. doi: 10.1249/mss.0b013e3180dc992c.
- Buisson C, Mongongu C, Frelat C, Jean-Baptiste M, de Ceaurriz J. Isotope ratio mass spectrometry analysis of the oxidation products of the main and minor metabolites of hydrocortisone and cortisone for antidoping controls. Steroids. 2009 Mar;74(3):393-7. doi: 10.1016/j.steroids.2008.11.001. Epub 2008 Nov 13.
- Collomp K, Arlettaz A, Buisson C, Lecoq AM, Mongongu C. Glucocorticoid administration in athletes: Performance, metabolism and detection. Steroids. 2016 Nov;115:193-202. doi: 10.1016/j.steroids.2016.09.008. Epub 2016 Sep 16.
- Collomp K, Arlettaz A, Portier H, Lecoq AM, Le Panse B, Rieth N, De Ceaurriz J. Short-term glucocorticoid intake combined with intense training on performance and hormonal responses. Br J Sports Med. 2008 Dec;42(12):983-8. doi: 10.1136/bjsm.2007.043083. Epub 2007 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRO 2019-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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