Введение гидрокортизона молодым здоровым добровольцам-мужчинам (H-CORT)
4 декабря 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Введение гидрокортизона молодым здоровым мужчинам-добровольцам: определение биомаркеров для различения местных и системных путей
Неправильное использование кортизона или гидрокортизона в целях допинга в спорте широко освещалось в литературе, но на сегодняшний день нет формальной процедуры тестирования, доступной и применимой в антидопинговой лаборатории для выявления злоупотребления допингом гидрокортизона, то есть системного введения.
Поэтому исследователи предлагают идентифицировать биомаркеры, которые четко различают разрешенное местное введение гидрокортизона и запрещенное системное введение, путем изучения влияния 5-дневного введения гидрокортизона двумя различными путями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические исследования с двумя группами по десять добровольцев: одна группа с 5-дневным курсом местного введения (крем, наносимый на здоровую кожу) одна группа с 5-дневным курсом системного введения (перорально)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Orleans, Франция, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 28 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
предметы мужского пола
- в возрасте от 18 до 30 лет
- 18 < ИМТ < 28
- участие в регулярных физических нагрузках (3-5 раз в неделю)
- субъекты, не принимающие лекарства
Критерий исключения:
астматические субъекты или история респираторной или сердечной патологии; использование кортикостероидов в течение последних 6 месяцев; высокое кровяное давление; язвенные поражения кожи, акне, розацеа; Инфекционное состояние (бактериальные, вирусные и грибковые инфекции); диабетики; язвенный анамнез и другие желудочно-кишечные расстройства; аллергия на лактозу; непереносимость галактозы; язвенная патология толстой кишки; тяжелая миастения; почечная недостаточность живой вакцины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Местное введение гидрокортизона
кожный крем (2 раза в день, 2,5 г крема, 1% гидрокортизон в течение 5 дней)
|
Введение гидрокортизона со сбором образцов крови, мочи и слюны до (1 неделя), во время (5 дней) и после (1 неделя) двух процедур
|
|
Активный компаратор: Системное введение гидрокортизона
таблетки (1 раз в день, 50 мг, утром, в течение 50 дней)
|
Введение гидрокортизона со сбором образцов крови, мочи и слюны до (1 неделя), во время (5 дней) и после (1 неделя) двух процедур
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация кортизола и его метаболитов в моче с помощью газовой хроматографии, масс-спектрометрии
Временное ограничение: 7 дней
|
Газовая хроматография, масс-спектрометрия для изучения уровня биомаркеров в моче в 8:00, 10:00, 20:00.
|
7 дней
|
|
Концентрация кортизола и его метаболитов в моче с помощью газовой хроматографии, масс-спектрометрии
Временное ограничение: День 12
|
Газовая хроматография, масс-спектрометрия для изучения уровня биомаркеров в моче в 8 часов утра,
|
День 12
|
|
Концентрация кортизола и его метаболитов в моче с помощью масс-спектрометрии соотношения изотопов t
Временное ограничение: 7 дней
|
Масс-спектрометрия соотношения изотопов для изучения уровня биомаркеров в моче в 8:00, 10:00 и 20:00.
|
7 дней
|
|
Концентрация кортизола и его метаболитов в моче с помощью масс-спектрометрии соотношения изотопов t
Временное ограничение: День 12
|
Масс-спектрометрия отношения изотопов для изучения уровня биомаркеров в моче в 8 часов утра
|
День 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация кортизола в крови
Временное ограничение: 7 дней
|
ИФА (иммуноферментный анализ) для изучения концентрации кортизола в 8 утра; 10:00, 20:00
|
7 дней
|
|
концентрация кортизола в крови
Временное ограничение: День 12
|
ИФА (иммуноферментный анализ) для изучения концентрации кортизола в 8 утра;
|
День 12
|
|
концентрация в крови дегидроэпиандростерона
Временное ограничение: 7 дней
|
ИФА (иммуноферментный анализ) для изучения концентрации кортизола в 8 утра; 10:00, 20:00
|
7 дней
|
|
концентрация в крови дегидроэпиандростерона
Временное ограничение: день 12
|
ИФА (иммуноферментный анализ) для изучения концентрации кортизола в 8 утра;
|
день 12
|
|
концентрация в крови адренокортикотропного гормона
Временное ограничение: 7 дней
|
ИФА (иммуноферментный анализ) для изучения концентрации кортизола в 8 утра; 10:00, 20:00
|
7 дней
|
|
концентрация в крови адренокортикотропного гормона
Временное ограничение: День 12
|
ИФА (иммуноферментный анализ) для изучения концентрации кортизола в 8 утра;
|
День 12
|
|
концентрация кортизола в слюне
Временное ограничение: 7 дней
|
ИФА (иммуноферментный анализ) для изучения концентрации кортизола в 8 часов утра; 10:00, 20:00
|
7 дней
|
|
концентрация в слюне дегидроэпиандростерона
Временное ограничение: 7 дней
|
ИФА (иммуноферментный анализ) для изучения концентрации кортизола в 8 часов утра; 10:00, 20:00
|
7 дней
|
|
концентрация адренокортикотропного гормона в слюне
Временное ограничение: 7 дней
|
ИФА (иммуноферментный анализ) для изучения концентрации кортизола в 8 часов утра; 10:00, 20:00
|
7 дней
|
|
концентрация кортизола в слюне
Временное ограничение: День 12
|
ИФА (иммуноферментный анализ) для изучения концентрации кортизола в 8 часов утра
|
День 12
|
|
концентрация адренокортикотропного гормона в слюне
Временное ограничение: День 12
|
ИФА (иммуноферментный анализ) для изучения концентрации кортизола в 8 часов утра
|
День 12
|
|
концентрация в слюне дегидроэпиандростерона
Временное ограничение: День 12
|
ИФА (иммуноферментный анализ) для изучения концентрации кортизола в 8 часов утра
|
День 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: AMIOT Virgile, MD, Hospital Regional Center of ORLEANS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arlettaz A, Portier H, Lecoq AM, Rieth N, De Ceaurriz J, Collomp K. Effects of short-term prednisolone intake during submaximal exercise. Med Sci Sports Exerc. 2007 Sep;39(9):1672-8. doi: 10.1249/mss.0b013e3180dc992c.
- Buisson C, Mongongu C, Frelat C, Jean-Baptiste M, de Ceaurriz J. Isotope ratio mass spectrometry analysis of the oxidation products of the main and minor metabolites of hydrocortisone and cortisone for antidoping controls. Steroids. 2009 Mar;74(3):393-7. doi: 10.1016/j.steroids.2008.11.001. Epub 2008 Nov 13.
- Collomp K, Arlettaz A, Buisson C, Lecoq AM, Mongongu C. Glucocorticoid administration in athletes: Performance, metabolism and detection. Steroids. 2016 Nov;115:193-202. doi: 10.1016/j.steroids.2016.09.008. Epub 2016 Sep 16.
- Collomp K, Arlettaz A, Portier H, Lecoq AM, Le Panse B, Rieth N, De Ceaurriz J. Short-term glucocorticoid intake combined with intense training on performance and hormonal responses. Br J Sports Med. 2008 Dec;42(12):983-8. doi: 10.1136/bjsm.2007.043083. Epub 2007 Nov 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO 2019-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .