Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie hydrokortyzonu młodym zdrowym ochotnikom płci męskiej (H-CORT)

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Podawanie hydrokortyzonu młodym zdrowym ochotnikom płci męskiej: oznaczanie biomarkerów do rozróżniania szlaków lokalnych i ogólnoustrojowych

Niewłaściwe stosowanie kortyzonu lub hydrokortyzonu w celach dopingowych w sporcie było szeroko opisywane w literaturze, ale do tej pory nie jest dostępna żadna formalna procedura testowa i nie ma zastosowania w laboratorium antydopingowym do wykrywania nadużywania dopingu hydrokortyzonem, tj.

W związku z tym badacze proponują zidentyfikowanie biomarkerów, które wyraźnie odróżniają dozwolone miejscowe podawanie hydrokortyzonu od zabronionego podawania ogólnoustrojowego, poprzez zbadanie wpływu 5-dniowego podawania hydrokortyzonu dwiema różnymi drogami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania kliniczne z dwiema grupami po 10 ochotników jedna grupa 5 dni z podaniem miejscowym (krem nałożony na zdrową skórę) jedna grupa 5 dni z ogólnoustrojową drogą podania (per os)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Orleans, Francja, 45067
        • Regional Hospital center of ORLEANS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • tematy męskie

    • w wieku od 18 do 30 lat
    • 18 < BMI < 28
    • udział w regularnej aktywności fizycznej (3-5 razy w tygodniu)
    • osoby nie będące na lekach

Kryteria wyłączenia:

osoby z astmą lub historia patologii układu oddechowego lub serca; stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy; wysokie ciśnienie krwi; owrzodzone zmiany skórne, trądzik, trądzik różowaty; Stan zakaźny (infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze); osoby z cukrzycą; wrzodziejąca historia i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe; alergia na laktozę; nietolerancja galaktozy; wrzodziejąca patologia okrężnicy; myastenia gravis; niewydolność nerek żywej szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miejscowe podawanie hydrokortyzonu
krem na skórę (2 razy dziennie po 2,5 g kremu, 1% hydrokortyzon przez 5 dni)
Lek: Podanie hydrokortyzonu
Podanie hydrokortyzonu z pobraniem próbek krwi, moczu i śliny przed (1 tydzień), w trakcie (5 dni) i po (1 tydzień) 2 zabiegów
Aktywny komparator: Ogólnoustrojowe podawanie hydrokortyzonu
tabletki (raz dziennie, 50 mg, rano, przez 50 dni)
Lek: Podanie hydrokortyzonu
Podanie hydrokortyzonu z pobraniem próbek krwi, moczu i śliny przed (1 tydzień), w trakcie (5 dni) i po (1 tydzień) 2 zabiegów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kortyzolu i jego metabolitów w moczu za pomocą spektrometrii mas metodą chromatografii gazowej
Ramy czasowe: 7 dni
Chromatografia gazowa Spektrometria mas do badania poziomu biomarkerów w moczu o godzinie 8:00, 10:00, 20:00
7 dni
Stężenie kortyzolu i jego metabolitów w moczu za pomocą spektrometrii mas metodą chromatografii gazowej
Ramy czasowe: Dzień 12
Chromatografia Gazowa Spektrometria Masowa do badania poziomu biomarkerów w moczu o godzinie 8 rano,
Dzień 12
Stężenie kortyzolu i jego metabolitów w moczu za pomocą spektrometrii masowej stosunku izotopów t
Ramy czasowe: 7 dni
Spektrometria mas stosunku izotopów do badania poziomu biomarkerów w moczu o godzinie 8:00, 10:00, 20:00
7 dni
Stężenie kortyzolu i jego metabolitów w moczu za pomocą spektrometrii masowej stosunku izotopów t
Ramy czasowe: Dzień 12
Spektrometria mas stosunku izotopów do badania poziomu biomarkerów w moczu o godzinie 8 rano
Dzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: 7 dni
Test Elisa (test immunoenzymatyczny) do badania stężenia kortyzolu o godzinie 8 rano; 10:00, 20:00
7 dni
stężenie kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: Dzień 12
Test Elisa (test immunoenzymatyczny) do badania stężenia kortyzolu o godzinie 8 rano;
Dzień 12
stężenie DeHydroEpiAndrostérone we krwi
Ramy czasowe: 7 dni
Test Elisa (test immunoenzymatyczny) do badania stężenia kortyzolu o godzinie 8 rano; 10:00, 20:00
7 dni
stężenie DeHydroEpiAndrostérone we krwi
Ramy czasowe: dzień 12
Test Elisa (test immunoenzymatyczny) do badania stężenia kortyzolu o godzinie 8 rano;
dzień 12
stężenie we krwi hormonu Adreno CorticoTrophic
Ramy czasowe: 7 dni
Test Elisa (test immunoenzymatyczny) do badania stężenia kortyzolu o godzinie 8 rano; 10:00, 20:00
7 dni
stężenie we krwi hormonu Adreno CorticoTrophic
Ramy czasowe: Dzień 12
Test Elisa (test immunoenzymatyczny) do badania stężenia kortyzolu o godzinie 8 rano;
Dzień 12
stężenie kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: 7 dni
Test Elisa (test immunoenzymatyczny) do badania stężenia kortyzolu o godzinie 8 rano; 10:00, 20:00
7 dni
stężenie w ślinie DeHydroEpiAndrostérone
Ramy czasowe: 7 dni
Test Elisa (test immunoenzymatyczny) do badania stężenia kortyzolu o godzinie 8 rano; 10:00, 20:00
7 dni
stężenie hormonu Adreno CorticoTrophic w ślinie
Ramy czasowe: 7 dni
Test Elisa (test immunoenzymatyczny) do badania stężenia kortyzolu o godzinie 8 rano; 10:00, 20:00
7 dni
stężenie kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 12
Test Elisa (test immunoenzymatyczny) do badania stężenia kortyzolu o godzinie 8 rano
Dzień 12
stężenie hormonu Adreno CorticoTrophic w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 12
Test Elisa (test immunoenzymatyczny) do badania stężenia kortyzolu o godzinie 8 rano
Dzień 12
stężenie w ślinie DeHydroEpiAndrostérone
Ramy czasowe: Dzień 12
Test Elisa (test immunoenzymatyczny) do badania stężenia kortyzolu o godzinie 8 rano
Dzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Współpracownicy

University Hospital, Tours
French Anti-Doping Agency (AFLD)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AMIOT Virgile, MD, Hospital Regional Center of ORLEANS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRO 2019-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podanie hydrokortyzonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj