Administration d'hydrocortisone chez de jeunes hommes volontaires en bonne santé (H-CORT)
4 décembre 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Administration d'hydrocortisone chez de jeunes volontaires masculins en bonne santé : détermination de biomarqueurs permettant de distinguer les voies locales et systémiques
L'utilisation abusive de la cortisone ou de l'hydrocortisone à des fins de dopage dans le sport a été largement rapportée dans la littérature, mais à ce jour, aucune procédure de test formelle n'est disponible et applicable dans un laboratoire antidopage pour détecter un abus de dopage à l'hydrocortisone, c'est-à-dire une administration par voie systémique.
Les investigateurs proposent donc d'identifier des biomarqueurs permettant de distinguer clairement une administration locale autorisée d'hydrocortisone d'une administration systémique interdite, en étudiant l'impact d'une administration 5 jours d'hydrocortisone par 2 voies différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recherche clinique avec deux groupes de dix volontaires un groupe avec 5 jours avec administration locale (crème, appliquée sur peau saine) un groupe avec 5 jours avec voie d'administration systémique (per os)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Orleans, France, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 26 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
sujets masculins
- de 18 à 30 ans
- 18 < IMC < 28
- participer à une activité physique régulière (3-5 fois/semaine)
- sujets ne prenant pas de médicaments
Critère d'exclusion:
sujets asthmatiques ou antécédent de pathologie respiratoire ou cardiaque ; utilisation de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois ; hypertension artérielle; lésions ulcéreuses de la peau, acné, rosacée; État infectieux (infections bactériennes, virales et fongiques) ; sujets diabétiques; histoire ulcéreuse et autres troubles gastro-intestinaux ; allergie au lactose; intolérance au galactose; pathologie colique ulcéreuse; myasténie grave; vaccin vivant insuffisance rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Administration topique d'hydrocortisone
crème dermique (2 fois par jour, 2,5 g de crème, 1 % d'hydrocortisone pendant 5 jours)
|
Administration d'hydrocortisone avec prélèvement d'échantillons de sang, d'urine et de salive avant (1 semaine), pendant (5 jours) et après (1 semaine) les 2 traitements
|
|
Comparateur actif: Administration systémique d'hydrocortisone
comprimés (une fois par jour, 50 mg, le matin, pendant 50 jours)
|
Administration d'hydrocortisone avec prélèvement d'échantillons de sang, d'urine et de salive avant (1 semaine), pendant (5 jours) et après (1 semaine) les 2 traitements
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration urinaire de cortisol et de ses métabolites avec chromatographie en phase gazeuse spectrométrie de masse
Délai: 7 jours
|
Chromatographie en phase gazeuse Spectrométrie de masse pour étudier les biomarqueurs niveau urinaire à 8h, 10h, 20h
|
7 jours
|
|
Concentration urinaire de cortisol et de ses métabolites avec chromatographie en phase gazeuse spectrométrie de masse
Délai: Jour 12
|
Chromatographie en phase gazeuse Spectrométrie de masse pour étudier le niveau d'urine de biomarqueurs à 8 heures du matin,
|
Jour 12
|
|
Concentration urinaire de cortisol et de ses métabolites avec spectrométrie de masse à rapport isotopique t
Délai: 7 jours
|
Spectrométrie de masse à rapport isotopique pour étudier le niveau d'urine de biomarqueurs à 8h, 10h, 20h
|
7 jours
|
|
Concentration urinaire de cortisol et de ses métabolites avec spectrométrie de masse à rapport isotopique t
Délai: Jour 12
|
Spectrométrie de masse à rapport isotopique pour étudier le niveau d'urine de biomarqueurs à 8 heures du matin
|
Jour 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
concentration sanguine de cortisol
Délai: 7 jours
|
Test Elisa (dosage immuno-enzymatique) pour étudier la concentration de cortisol à 8h du matin ; 10h, 20h
|
7 jours
|
|
concentration sanguine de cortisol
Délai: Jour 12
|
Test Elisa (dosage immuno-enzymatique) pour étudier la concentration de cortisol à 8h du matin ;
|
Jour 12
|
|
concentration sanguine de DeHydroEpiAndrostérone
Délai: 7 jours
|
Test Elisa (dosage immuno-enzymatique) pour étudier la concentration de cortisol à 8h du matin ; 10h, 20h
|
7 jours
|
|
concentration sanguine de DeHydroEpiAndrostérone
Délai: jour 12
|
Test Elisa (dosage immuno-enzymatique) pour étudier la concentration de cortisol à 8h du matin ;
|
jour 12
|
|
concentration sanguine d'hormone corticotrophique Adreno
Délai: 7 jours
|
Test Elisa (dosage immuno-enzymatique) pour étudier la concentration de cortisol à 8h du matin ; 10h, 20h
|
7 jours
|
|
concentration sanguine d'hormone corticotrophique Adreno
Délai: Jour 12
|
Test Elisa (dosage immuno-enzymatique) pour étudier la concentration de cortisol à 8h du matin ;
|
Jour 12
|
|
concentration salivaire de cortisol
Délai: 7 jours
|
Test Elisa (enzyme-linked immunosorbent assay, ) pour étudier la concentration de cortisol à 8 h ; 10h, 20h
|
7 jours
|
|
concentration salivaire de DeHydroEpiAndrostérone
Délai: 7 jours
|
Test Elisa (enzyme-linked immunosorbent assay, ) pour étudier la concentration de cortisol à 8 h ; 10h, 20h
|
7 jours
|
|
concentration salivaire de l'hormone corticotrophique Adreno
Délai: 7 jours
|
Test Elisa (enzyme-linked immunosorbent assay, ) pour étudier la concentration de cortisol à 8 h ; 10h, 20h
|
7 jours
|
|
concentration salivaire de cortisol
Délai: Jour 12
|
Test Elisa (dosage immuno-enzymatique) pour étudier la concentration de cortisol à 8h du matin
|
Jour 12
|
|
concentration salivaire de l'hormone corticotrophique Adreno
Délai: Jour 12
|
Test Elisa (dosage immuno-enzymatique) pour étudier la concentration de cortisol à 8h du matin
|
Jour 12
|
|
concentration salivaire de DeHydroEpiAndrostérone
Délai: Jour 12
|
Test Elisa (dosage immuno-enzymatique) pour étudier la concentration de cortisol à 8h du matin
|
Jour 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: AMIOT Virgile, MD, Hospital Regional Center of ORLEANS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Arlettaz A, Portier H, Lecoq AM, Rieth N, De Ceaurriz J, Collomp K. Effects of short-term prednisolone intake during submaximal exercise. Med Sci Sports Exerc. 2007 Sep;39(9):1672-8. doi: 10.1249/mss.0b013e3180dc992c.
- Buisson C, Mongongu C, Frelat C, Jean-Baptiste M, de Ceaurriz J. Isotope ratio mass spectrometry analysis of the oxidation products of the main and minor metabolites of hydrocortisone and cortisone for antidoping controls. Steroids. 2009 Mar;74(3):393-7. doi: 10.1016/j.steroids.2008.11.001. Epub 2008 Nov 13.
- Collomp K, Arlettaz A, Buisson C, Lecoq AM, Mongongu C. Glucocorticoid administration in athletes: Performance, metabolism and detection. Steroids. 2016 Nov;115:193-202. doi: 10.1016/j.steroids.2016.09.008. Epub 2016 Sep 16.
- Collomp K, Arlettaz A, Portier H, Lecoq AM, Le Panse B, Rieth N, De Ceaurriz J. Short-term glucocorticoid intake combined with intense training on performance and hormonal responses. Br J Sports Med. 2008 Dec;42(12):983-8. doi: 10.1136/bjsm.2007.043083. Epub 2007 Nov 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Première publication (Réel)
24 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRO 2019-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .