Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af hydrocortison hos unge raske mandlige frivillige (H-CORT)

4. december 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Administration af hydrocortison hos unge raske mandlige frivillige: Bestemmelse af biomarkører til at skelne mellem lokale og systemiske veje

Misbrug af kortison eller hydrocortison til dopingformål i sport er blevet rapporteret bredt i litteraturen, men til dato er ingen formel testprocedure tilgængelig og anvendelig i et antidopinglaboratorium til at påvise hydrocortison-dopingmisbrug, dvs. administration ad systemisk måde.

Efterforskerne foreslår derfor at identificere biomarkører, der klart skelner mellem en autoriseret lokal administration af hydrocortison og en forbudt systemisk administration, ved at studere virkningen af ​​5-dages administration af hydrocortison på 2 forskellige veje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forskning med to grupper på ti frivillige én gruppe med 5 dage med lokal administration (creme, påført sund hud) én gruppe med 5 dage med systemisk administrationsvej (per os)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • Regional Hospital center of ORLEANS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige emner

    • i alderen 18 til 30 år
    • 18 < BMI < 28
    • deltagelse i regelmæssig fysisk aktivitet (3-5 gange om ugen)
    • personer, der ikke er i medicin

Ekskluderingskriterier:

astmatiske emner eller historie med respiratorisk eller hjertepatologi; brug af kortikosteroider inden for de seneste 6 måneder; højt blodtryk; ulcererede læsioner i huden, acne, rosacea; Infektiøs tilstand (bakterielle, virale og svampeinfektioner); diabetikere; ulcerativ historie og andre gastrointestinale lidelser; laktoseallergi; galactose intolerance; ulcerativ colonpatologi; myastenia gravis; levende vaccine nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Topisk hydrocortisonadministration
dermal creme (to gange om dagen, 2,5 g creme, 1 % hydrocortison i 5 dage)
Medicin: Hydrocortison administration
Hydrocortisonadministration med opsamling af blod-, urin- og spytprøver før (1 uge), under (5 dage) og efter (1 uge) de 2 behandlinger
Aktiv komparator: Systemisk hydrocortison administration
tabletter (en gang om dagen, 50 mg, morgen, i 50 dage)
Medicin: Hydrocortison administration
Hydrocortisonadministration med opsamling af blod-, urin- og spytprøver før (1 uge), under (5 dage) og efter (1 uge) de 2 behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinkoncentration af cortisol og dets metabolitter med gaskromatografi massespektrometri
Tidsramme: 7 dage
Gaskromatografi massespektrometri til undersøgelse af biomarkørers urinniveau kl. 8.00, 10.00, 20.00
7 dage
Urinkoncentration af cortisol og dets metabolitter med gaskromatografi massespektrometri
Tidsramme: Dag 12
Gaskromatografi massespektrometri til undersøgelse af biomarkørers urinniveau kl.
Dag 12
Urinkoncentration af cortisol og dets metabolitter med isotopforhold massespektrometri t
Tidsramme: 7 dage
Isotopforhold massespektrometri til undersøgelse af biomarkørers urinniveau kl. 8.00, 10.00, 20.00
7 dage
Urinkoncentration af cortisol og dets metabolitter med isotopforhold massespektrometri t
Tidsramme: Dag 12
Isotopforhold massespektrometri til undersøgelse af biomarkørers urinniveau kl. 8.00
Dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodkoncentration af cortisol
Tidsramme: 7 dage
Elisa-test (enzyme-linked immunosorbent assay) til undersøgelse af cortisolkoncentration kl. 8; 10.00, 20.00
7 dage
blodkoncentration af cortisol
Tidsramme: Dag 12
Elisa-test (enzyme-linked immunosorbent assay) til undersøgelse af cortisolkoncentration kl. 8;
Dag 12
blodkoncentration af DeHydroEpiAndrostérone
Tidsramme: 7 dage
Elisa-test (enzyme-linked immunosorbent assay) til undersøgelse af cortisolkoncentration kl. 8; 10.00, 20.00
7 dage
blodkoncentration af DeHydroEpiAndrostérone
Tidsramme: dag 12
Elisa-test (enzyme-linked immunosorbent assay) til undersøgelse af cortisolkoncentration kl. 8;
dag 12
blodkoncentration af Adreno CorticoTrophic Hormone
Tidsramme: 7 dage
Elisa-test (enzyme-linked immunosorbent assay) til undersøgelse af cortisolkoncentration kl. 8; 10.00, 20.00
7 dage
blodkoncentration af Adreno CorticoTrophic Hormone
Tidsramme: Dag 12
Elisa-test (enzyme-linked immunosorbent assay) til undersøgelse af cortisolkoncentration kl. 8;
Dag 12
spytkoncentration af kortisol
Tidsramme: 7 dage
Elisa-test (enzyme-linked immunosorbent assay, ) til undersøgelse af cortisol koncentration kl. 8; 10.00, 20.00
7 dage
spytkoncentration af DeHydroEpiAndrostérone
Tidsramme: 7 dage
Elisa-test (enzyme-linked immunosorbent assay, ) til undersøgelse af cortisol koncentration kl. 8; 10.00, 20.00
7 dage
spytkoncentration af Adreno CorticoTrophic Hormone
Tidsramme: 7 dage
Elisa-test (enzyme-linked immunosorbent assay, ) til undersøgelse af cortisol koncentration kl. 8; 10.00, 20.00
7 dage
spytkoncentration af kortisol
Tidsramme: Dag 12
Elisa-test (enzyme-linked immunosorbent assay) til undersøgelse af kortisolkoncentration kl.
Dag 12
spytkoncentration af Adreno CorticoTrophic Hormone
Tidsramme: Dag 12
Elisa-test (enzyme-linked immunosorbent assay) til undersøgelse af kortisolkoncentration kl.
Dag 12
spytkoncentration af DeHydroEpiAndrostérone
Tidsramme: Dag 12
Elisa-test (enzyme-linked immunosorbent assay) til undersøgelse af kortisolkoncentration kl.
Dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Samarbejdspartnere

University Hospital, Tours
French Anti-Doping Agency (AFLD)

Efterforskere

  • Studieleder: AMIOT Virgile, MD, Hospital Regional Center of ORLEANS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO 2019-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocortison administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner