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Verabreichung von Hydrocortison bei jungen gesunden männlichen Freiwilligen (H-CORT)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Verabreichung von Hydrocortison bei jungen gesunden männlichen Freiwilligen: Bestimmung von Biomarkern zur Unterscheidung zwischen lokalen und systemischen Signalwegen

Über den Missbrauch von Cortison oder Hydrocortison zu Dopingzwecken im Sport wurde in der Literatur ausführlich berichtet, aber bis heute ist kein formelles Testverfahren verfügbar und in einem Anti-Doping-Labor anwendbar, um den Dopingmissbrauch von Hydrocortison, d. h. die Verabreichung auf systemischem Weg, aufzudecken.

Die Forscher schlagen daher vor, Biomarker zu identifizieren, die eindeutig zwischen einer zugelassenen lokalen Verabreichung von Hydrocortison und einer verbotenen systemischen Verabreichung unterscheiden, indem sie die Auswirkungen einer 5-tägigen Verabreichung von Hydrocortison auf zwei verschiedenen Wegen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Forschung mit zwei Gruppen von zehn Freiwilligen eine Gruppe mit 5 Tagen mit lokaler Verabreichung (Creme, aufgetragen auf gesunde Haut) eine Gruppe mit 5 Tagen mit systemischer Verabreichung (per os)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • Regional Hospital center of ORLEANS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche Probanden

    • im Alter von 18 bis 30 Jahren
    • 18 < BMI < 28
    • Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Aktivität (3-5 Mal/Woche)
    • Themen, die keine Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

asthmatische Patienten oder respiratorische oder kardiale Erkrankungen in der Vorgeschichte; Verwendung von Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten; Bluthochdruck; ulzerierte Hautläsionen, Akne, Rosazea; Infektiöser Zustand (bakterielle, virale und Pilzinfektionen); Diabetiker; ulzerative Vorgeschichte und andere Magen-Darm-Erkrankungen; Laktoseallergie; Galactose-Intoleranz; Colitis ulcerosa Pathologie; Myastenia gravis; Lebendimpfstoff Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topische Verabreichung von Hydrocortison
Hautcreme (zweimal täglich, 2,5 g Creme, 1% Hydrocortison während 5 Tagen)
Arzneimittel: Verabreichung von Hydrocortison
Hydrokortisongabe mit Entnahme von Blut-, Urin- und Speichelproben vor (1 Woche), während (5 Tage) und nach (1 Woche) den 2 Behandlungen
Aktiver Komparator: Systemische Verabreichung von Hydrocortison
Tabletten (einmal täglich, 50 mg, morgens, während 50 Tagen)
Arzneimittel: Verabreichung von Hydrocortison
Hydrokortisongabe mit Entnahme von Blut-, Urin- und Speichelproben vor (1 Woche), während (5 Tage) und nach (1 Woche) den 2 Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinkonzentration von Cortisol und seinen Metaboliten mit Gaschromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: 7 Tage
Gaschromatographie-Massenspektrometrie zur Untersuchung des Urinspiegels von Biomarkern um 8:00, 10:00, 20:00 Uhr
7 Tage
Urinkonzentration von Cortisol und seinen Metaboliten mit Gaschromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: Tag 12
Gaschromatographie-Massenspektrometrie zur Untersuchung des Urinspiegels von Biomarkern um 8 Uhr morgens,
Tag 12
Urinkonzentration von Cortisol und seinen Metaboliten mit Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie t
Zeitfenster: 7 Tage
Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie zur Untersuchung des Biomarker-Urinspiegels um 8:00, 10:00, 20:00 Uhr
7 Tage
Urinkonzentration von Cortisol und seinen Metaboliten mit Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie t
Zeitfenster: Tag 12
Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie zur Untersuchung des Urinspiegels von Biomarkern um 8 Uhr morgens
Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentration von Cortisol
Zeitfenster: 7 Tage
Elisa-Test (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zur Untersuchung der Cortisolkonzentration um 8 Uhr morgens; 10 Uhr, 20 Uhr
7 Tage
Blutkonzentration von Cortisol
Zeitfenster: Tag 12
Elisa-Test (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zur Untersuchung der Cortisolkonzentration um 8 Uhr morgens;
Tag 12
Blutkonzentration von DeHydroEpiAndrostérone
Zeitfenster: 7 Tage
Elisa-Test (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zur Untersuchung der Cortisolkonzentration um 8 Uhr morgens; 10 Uhr, 20 Uhr
7 Tage
Blutkonzentration von DeHydroEpiAndrostérone
Zeitfenster: Tag 12
Elisa-Test (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zur Untersuchung der Cortisolkonzentration um 8 Uhr morgens;
Tag 12
Blutkonzentration von Adreno CorticoTrophic Hormon
Zeitfenster: 7 Tage
Elisa-Test (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zur Untersuchung der Cortisolkonzentration um 8 Uhr morgens; 10 Uhr, 20 Uhr
7 Tage
Blutkonzentration von Adreno CorticoTrophic Hormon
Zeitfenster: Tag 12
Elisa-Test (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zur Untersuchung der Cortisolkonzentration um 8 Uhr morgens;
Tag 12
Speichelkonzentration von Cortisol
Zeitfenster: 7 Tage
Elisa-Test (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ) zur Untersuchung der Cortisolkonzentration um 8 Uhr morgens; 10 Uhr, 20 Uhr
7 Tage
Speichelkonzentration von DeHydroEpiAndrostérone
Zeitfenster: 7 Tage
Elisa-Test (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ) zur Untersuchung der Cortisolkonzentration um 8 Uhr morgens; 10 Uhr, 20 Uhr
7 Tage
Speichelkonzentration von Adreno CorticoTrophic Hormon
Zeitfenster: 7 Tage
Elisa-Test (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ) zur Untersuchung der Cortisolkonzentration um 8 Uhr morgens; 10 Uhr, 20 Uhr
7 Tage
Speichelkonzentration von Cortisol
Zeitfenster: Tag 12
Elisa-Test (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zur Untersuchung der Cortisolkonzentration um 8 Uhr morgens
Tag 12
Speichelkonzentration von Adreno CorticoTrophic Hormon
Zeitfenster: Tag 12
Elisa-Test (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zur Untersuchung der Cortisolkonzentration um 8 Uhr morgens
Tag 12
Speichelkonzentration von DeHydroEpiAndrostérone
Zeitfenster: Tag 12
Elisa-Test (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zur Untersuchung der Cortisolkonzentration um 8 Uhr morgens
Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Mitarbeiter

University Hospital, Tours
French Anti-Doping Agency (AFLD)

Ermittler

  • Studienleiter: AMIOT Virgile, MD, Hospital Regional Center of ORLEANS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO 2019-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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