Hidrokortizon alkalmazása fiatal, egészséges férfi önkénteseknél (H-CORT)
2020. december 4. frissítette: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Hidrokortizon beadása fiatal, egészséges férfi önkénteseknél: Biomarkerek meghatározása a lokális és szisztémás utak megkülönböztetésére
Az irodalomban széles körben beszámoltak a kortizon vagy hidrokortizon dopping céljára történő visszaéléséről a szakirodalomban, de a mai napig nem áll rendelkezésre formális tesztelési eljárás, amely doppinglaboratóriumban alkalmazható a hidrokortizon doppinggal való visszaélés, azaz a szisztémás beadás kimutatására.
A kutatók ezért olyan biomarkerek azonosítását javasolják, amelyek egyértelműen megkülönböztetik a hidrokortizon engedélyezett helyi adagolását és a tiltott szisztémás beadást, tanulmányozva a hidrokortizon 5 napos adagolásának hatását 2 különböző módban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai kutatás két tíz önkéntesből álló csoporttal, az egyik csoport 5 napos helyi adagolással (krém, egészséges bőrre kenve), a másik csoport 5 napos szisztémás beadási móddal (per os)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Orleans, Franciaország, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
férfi alanyok
- 18-30 éves korig
- 18 < BMI < 28
- rendszeres fizikai aktivitás (heti 3-5 alkalommal)
- nem gyógyszeres alanyok
Kizárási kritériumok:
asztmás alanyok vagy légzőszervi vagy szívbetegség anamnézisében; kortikoszteroidok használata az elmúlt 6 hónapban; magas vérnyomás; fekélyes bőrelváltozások, akne, rosacea; Fertőző állapot (bakteriális, vírusos és gombás fertőzések); cukorbetegek; fekélyes anamnézis és egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek; laktóz allergia; galaktóz intolerancia; fekélyes vastagbél patológia; myastenia gravis; élő vakcina veseelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Helyi hidrokortizon adagolás
bőrkrém (naponta kétszer, 2,5 g krém, 1% hidrokortizon 5 napon keresztül)
|
Hidrokortizon beadás vér-, vizelet- és nyálminták vételével a 2 kezelés előtt (1 hét), alatt (5 nap) és után (1 hét)
|
|
Aktív összehasonlító: Szisztémás hidrokortizon adagolás
tabletta (naponta egyszer, 50 mg, reggel, 50 napon keresztül)
|
Hidrokortizon beadás vér-, vizelet- és nyálminták vételével a 2 kezelés előtt (1 hét), alatt (5 nap) és után (1 hét)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kortizol és metabolitjainak koncentrációja a vizeletben gázkromatográfiás tömegspektrometriával
Időkeret: 7 nap
|
Gázkromatográfiás tömegspektrometria a biomarkerek vizeletszintjének tanulmányozására reggel 8, 10 és 20 órakor
|
7 nap
|
|
A kortizol és metabolitjainak koncentrációja a vizeletben gázkromatográfiás tömegspektrometriával
Időkeret: 12. nap
|
Gázkromatográfiás tömegspektrometria a biomarkerek vizeletszintjének tanulmányozására reggel 8 órakor,
|
12. nap
|
|
A kortizol és metabolitjainak vizeletkoncentrációja Izotóp arány tömegspektrometriával t
Időkeret: 7 nap
|
Izotóparány tömegspektrometria a biomarkerek vizeletszintjének tanulmányozására reggel 8, 10 és 20 órakor
|
7 nap
|
|
A kortizol és metabolitjainak vizeletkoncentrációja Izotóp arány tömegspektrometriával t
Időkeret: 12. nap
|
Izotóparány tömegspektrometria a biomarkerek vizeletszintjének tanulmányozására reggel 8 órakor
|
12. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vér kortizol koncentrációja
Időkeret: 7 nap
|
Elisa teszt (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat) a kortizolkoncentráció tanulmányozására reggel 8 órakor; 10 óra, este 8 óra
|
7 nap
|
|
a vér kortizol koncentrációja
Időkeret: 12. nap
|
Elisa teszt (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat) a kortizolkoncentráció tanulmányozására reggel 8 órakor;
|
12. nap
|
|
a DeHydroEpiAndrostérone vérkoncentrációja
Időkeret: 7 nap
|
Elisa teszt (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat) a kortizolkoncentráció tanulmányozására reggel 8 órakor; 10 óra, este 8 óra
|
7 nap
|
|
a DeHydroEpiAndrostérone vérkoncentrációja
Időkeret: 12. nap
|
Elisa teszt (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat) a kortizolkoncentráció tanulmányozására reggel 8 órakor;
|
12. nap
|
|
Adreno CorticoTrophic Hormon vérkoncentrációja
Időkeret: 7 nap
|
Elisa teszt (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat) a kortizolkoncentráció tanulmányozására reggel 8 órakor; 10 óra, este 8 óra
|
7 nap
|
|
Adreno CorticoTrophic Hormon vérkoncentrációja
Időkeret: 12. nap
|
Elisa teszt (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat) a kortizolkoncentráció tanulmányozására reggel 8 órakor;
|
12. nap
|
|
nyál kortizol koncentrációja
Időkeret: 7 nap
|
Elisa teszt (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat, ) a kortizolkoncentráció tanulmányozására reggel 8 órakor; 10 óra, este 8 óra
|
7 nap
|
|
a DeHydroEpiAndrostérone nyálkoncentrációja
Időkeret: 7 nap
|
Elisa teszt (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat, ) a kortizolkoncentráció tanulmányozására reggel 8 órakor; 10 óra, este 8 óra
|
7 nap
|
|
Adreno CorticoTrophic Hormon nyálkoncentrációja
Időkeret: 7 nap
|
Elisa teszt (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat, ) a kortizolkoncentráció tanulmányozására reggel 8 órakor; 10 óra, este 8 óra
|
7 nap
|
|
nyál kortizol koncentrációja
Időkeret: 12. nap
|
Elisa teszt (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat) a kortizol koncentráció tanulmányozására reggel 8 órakor
|
12. nap
|
|
Adreno CorticoTrophic Hormon nyálkoncentrációja
Időkeret: 12. nap
|
Elisa teszt (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat) a kortizol koncentráció tanulmányozására reggel 8 órakor
|
12. nap
|
|
a DeHydroEpiAndrostérone nyálkoncentrációja
Időkeret: 12. nap
|
Elisa teszt (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat) a kortizol koncentráció tanulmányozására reggel 8 órakor
|
12. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: AMIOT Virgile, MD, Hospital Regional Center of ORLEANS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Arlettaz A, Portier H, Lecoq AM, Rieth N, De Ceaurriz J, Collomp K. Effects of short-term prednisolone intake during submaximal exercise. Med Sci Sports Exerc. 2007 Sep;39(9):1672-8. doi: 10.1249/mss.0b013e3180dc992c.
- Buisson C, Mongongu C, Frelat C, Jean-Baptiste M, de Ceaurriz J. Isotope ratio mass spectrometry analysis of the oxidation products of the main and minor metabolites of hydrocortisone and cortisone for antidoping controls. Steroids. 2009 Mar;74(3):393-7. doi: 10.1016/j.steroids.2008.11.001. Epub 2008 Nov 13.
- Collomp K, Arlettaz A, Buisson C, Lecoq AM, Mongongu C. Glucocorticoid administration in athletes: Performance, metabolism and detection. Steroids. 2016 Nov;115:193-202. doi: 10.1016/j.steroids.2016.09.008. Epub 2016 Sep 16.
- Collomp K, Arlettaz A, Portier H, Lecoq AM, Le Panse B, Rieth N, De Ceaurriz J. Short-term glucocorticoid intake combined with intense training on performance and hormonal responses. Br J Sports Med. 2008 Dec;42(12):983-8. doi: 10.1136/bjsm.2007.043083. Epub 2007 Nov 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRO 2019-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .