Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání hydrokortizonu mladým zdravým mužským dobrovolníkům (H-CORT)

4. prosince 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Podávání hydrokortizonu u mladých zdravých mužských dobrovolníků: Stanovení biomarkerů pro rozlišení mezi lokálními a systémovými cestami

Zneužívání kortizonu nebo hydrokortizonu pro účely dopingu ve sportu bylo široce uváděno v literatuře, ale dosud není k dispozici a v antidopingové laboratoři aplikovatelný žádný formální testovací postup pro detekci zneužívání hydrokortizonu dopingu, tj. podávání systémovou cestou.

Výzkumníci proto navrhují identifikovat biomarkery, které jasně rozlišují mezi autorizovaným lokálním podáváním hydrokortizonu a zakázaným systémovým podáváním, studiem dopadu 5denního podávání hydrokortizonu 2 různými cestami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinický výzkum se dvěma skupinami po deseti dobrovolnících jedna skupina s 5 dny s lokálním podáváním (krém, aplikovaný na zdravou kůži) jedna skupina s 5 dny se systémovou cestou podávání (per os)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Orleans, Francie, 45067
        • Regional Hospital center of ORLEANS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské subjekty

    • ve věku 18 až 30 let
    • 18 < BMI < 28
    • účast na pravidelné fyzické aktivitě (3-5x týdně)
    • subjekty, které neužívají léky

Kritéria vyloučení:

astmatické subjekty nebo anamnéza respirační nebo srdeční patologie; užívání kortikosteroidů v posledních 6 měsících; vysoký krevní tlak; ulcerované léze kůže, akné, růžovka; Infekční stav (bakteriální, virové a plísňové infekce); diabetické subjekty; ulcerózní anamnéza a další gastrointestinální poruchy; alergie na laktózu; intolerance galaktózy; ulcerózní patologie tlustého střeva; myastenia gravis; selhání ledvin živé vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lokální podávání hydrokortizonu
dermální krém (2x denně 2,5 g krému, 1% hydrokortizon po dobu 5 dnů)
Lék: Podávání hydrokortizonu
Podávání hydrokortizonu s odběrem vzorků krve, moči a slin před (1 týden), během (5 dnů) a po (1 týdnu) 2 ošetření
Aktivní komparátor: Systémové podávání hydrokortizonu
tablety (jednou denně, 50 mg, ráno, po dobu 50 dnů)
Lék: Podávání hydrokortizonu
Podávání hydrokortizonu s odběrem vzorků krve, moči a slin před (1 týden), během (5 dnů) a po (1 týdnu) 2 ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace kortizolu a jeho metabolitů v moči pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií
Časové okno: 7 dní
Hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií ke studiu hladiny biomarkerů v moči v 8:00, 10:00 a 20:00
7 dní
Koncentrace kortizolu a jeho metabolitů v moči pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií
Časové okno: Den 12
Hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií pro studium hladiny biomarkerů v moči v 8 hodin ráno,
Den 12
Koncentrace kortizolu a jeho metabolitů v moči s izotopovým poměrem hmotnostní spektrometrie t
Časové okno: 7 dní
Izotopová poměrová hmotnostní spektrometrie ke studiu hladiny biomarkerů v moči v 8:00, 10:00, 20:00
7 dní
Koncentrace kortizolu a jeho metabolitů v moči s izotopovým poměrem hmotnostní spektrometrie t
Časové okno: Den 12
Izotopová poměrová hmotnostní spektrometrie ke studiu hladiny biomarkerů v moči v 8 hodin ráno
Den 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace kortizolu v krvi
Časové okno: 7 dní
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay) pro studium koncentrace kortizolu v 8:00; 10:00, 20:00
7 dní
koncentrace kortizolu v krvi
Časové okno: Den 12
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay) pro studium koncentrace kortizolu v 8:00;
Den 12
krevní koncentrace DeHydroEpiAndrostérone
Časové okno: 7 dní
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay) pro studium koncentrace kortizolu v 8:00; 10:00, 20:00
7 dní
krevní koncentrace DeHydroEpiAndrostérone
Časové okno: den 12
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay) pro studium koncentrace kortizolu v 8:00;
den 12
koncentrace kortikotrofního hormonu Adreno v krvi
Časové okno: 7 dní
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay) pro studium koncentrace kortizolu v 8:00; 10:00, 20:00
7 dní
koncentrace kortikotrofního hormonu Adreno v krvi
Časové okno: Den 12
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay) pro studium koncentrace kortizolu v 8:00;
Den 12
koncentrace kortizolu ve slinách
Časové okno: 7 dní
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay, ) pro studium koncentrace kortizolu v 8:00; 10:00, 20:00
7 dní
koncentrace DeHydroEpiAndrostérone ve slinách
Časové okno: 7 dní
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay, ) pro studium koncentrace kortizolu v 8:00; 10:00, 20:00
7 dní
koncentrace Adreno CorticoTrophic Hormone ve slinách
Časové okno: 7 dní
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay, ) pro studium koncentrace kortizolu v 8:00; 10:00, 20:00
7 dní
koncentrace kortizolu ve slinách
Časové okno: Den 12
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay) pro studium koncentrace kortizolu v 8 hodin ráno
Den 12
koncentrace Adreno CorticoTrophic Hormone ve slinách
Časové okno: Den 12
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay) pro studium koncentrace kortizolu v 8 hodin ráno
Den 12
koncentrace DeHydroEpiAndrostérone ve slinách
Časové okno: Den 12
Elisa test (enzyme-linked immunosorbent assay) pro studium koncentrace kortizolu v 8 hodin ráno
Den 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Spolupracovníci

University Hospital, Tours
French Anti-Doping Agency (AFLD)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AMIOT Virgile, MD, Hospital Regional Center of ORLEANS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRO 2019-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podávání hydrokortizonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit