Administrering av hydrokortison hos unge friske mannlige frivillige (H-CORT)
4. desember 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Administrering av hydrokortison hos unge friske mannlige frivillige: Bestemmelse av biomarkører for å skille mellom lokale og systemiske veier
Misbruk av kortison eller hydrokortison til dopingformål innen idrett har blitt rapportert mye i litteraturen, men til dags dato er ingen formell testprosedyre tilgjengelig og anvendelig i et antidopinglaboratorium for å oppdage dopingmisbruk av hydrokortison, dvs. administrering på systemisk måte.
Etterforskerne foreslår derfor å identifisere biomarkører som klart skiller mellom en autorisert lokal administrering av hydrokortison og en forbudt systemisk administrering, ved å studere virkningen av 5-dagers administrering av hydrokortison per 2 forskjellige ruter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk forskning med to grupper på ti frivillige én gruppe med 5 dager med lokal administrering (krem, påført sunn hud) én gruppe med 5 dager med systemisk administreringsvei (per os)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Orleans, Frankrike, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 26 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
mannlige subjekter
- i alderen 18 til 30 år
- 18 < BMI < 28
- delta i regelmessig fysisk aktivitet (3-5 ganger i uken)
- personer som ikke er på medisin
Ekskluderingskriterier:
astmatiske personer eller historie med respiratorisk eller hjertepatologi; bruk av kortikosteroider de siste 6 månedene; høyt blodtrykk; sårdannelser i huden, akne, rosacea; Infeksiøs tilstand (bakteriell, viral og soppinfeksjon); diabetikere; ulcerøs historie og andre gastrointestinale lidelser; laktoseallergi; galaktoseintoleranse; ulcerøs kolonpatologi; myastenia gravis; levende vaksine nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Topisk administrasjon av hydrokortison
hudkrem (to ganger om dagen, 2,5 g krem, 1 % hydrokortison i løpet av 5 dager)
|
Hydrokortison administrering med innsamling av blod-, urin- og spyttprøver før (1 uke), under (5 dager) og etter (1 uke) de 2 behandlingene
|
|
Aktiv komparator: Systemisk administrering av hydrokortison
tabletter (en gang daglig, 50 mg, morgen, i løpet av 50 dager)
|
Hydrokortison administrering med innsamling av blod-, urin- og spyttprøver før (1 uke), under (5 dager) og etter (1 uke) de 2 behandlingene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinkonsentrasjon av kortisol og dets metabolitter med gasskromatografi massespektrometri
Tidsramme: 7 dager
|
Gasskromatografi massespektrometri for å studere biomarkørers urinnivå kl. 8.00, 10.00, 20.00
|
7 dager
|
|
Urinkonsentrasjon av kortisol og dets metabolitter med gasskromatografi massespektrometri
Tidsramme: Dag 12
|
Gasskromatografi massespektrometri for å studere biomarkørers urinnivå kl. 08.00,
|
Dag 12
|
|
Urinkonsentrasjon av kortisol og dets metabolitter med isotopforhold massespektrometri t
Tidsramme: 7 dager
|
Isotopforhold massespektrometri for å studere biomarkører urinnivå kl. 8.00, 10.00, 20.00
|
7 dager
|
|
Urinkonsentrasjon av kortisol og dets metabolitter med isotopforhold massespektrometri t
Tidsramme: Dag 12
|
Isotopforhold massespektrometri for å studere biomarkører urinnivå kl. 8.00
|
Dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodkonsentrasjon av kortisol
Tidsramme: 7 dager
|
Elisa-test (enzyme-linked immunosorbent assay) for å studere kortisolkonsentrasjon kl. 8; 10.00, 20.00
|
7 dager
|
|
blodkonsentrasjon av kortisol
Tidsramme: Dag 12
|
Elisa-test (enzyme-linked immunosorbent assay) for å studere kortisolkonsentrasjon kl. 8;
|
Dag 12
|
|
blodkonsentrasjon av DeHydroEpiAndrostérone
Tidsramme: 7 dager
|
Elisa-test (enzyme-linked immunosorbent assay) for å studere kortisolkonsentrasjon kl. 8; 10.00, 20.00
|
7 dager
|
|
blodkonsentrasjon av DeHydroEpiAndrostérone
Tidsramme: dag 12
|
Elisa-test (enzyme-linked immunosorbent assay) for å studere kortisolkonsentrasjon kl. 8;
|
dag 12
|
|
blodkonsentrasjon av Adreno CorticoTrophic Hormone
Tidsramme: 7 dager
|
Elisa-test (enzyme-linked immunosorbent assay) for å studere kortisolkonsentrasjon kl. 8; 10.00, 20.00
|
7 dager
|
|
blodkonsentrasjon av Adreno CorticoTrophic Hormone
Tidsramme: Dag 12
|
Elisa-test (enzyme-linked immunosorbent assay) for å studere kortisolkonsentrasjon kl. 8;
|
Dag 12
|
|
spyttkonsentrasjon av kortisol
Tidsramme: 7 dager
|
Elisa-test (enzyme-linked immunosorbent assay, ) for å studere kortisolkonsentrasjon kl. 08.00; 10.00, 20.00
|
7 dager
|
|
spyttkonsentrasjon av DeHydroEpiAndrostérone
Tidsramme: 7 dager
|
Elisa-test (enzyme-linked immunosorbent assay, ) for å studere kortisolkonsentrasjon kl. 08.00; 10.00, 20.00
|
7 dager
|
|
spyttkonsentrasjon av Adreno CorticoTrophic Hormone
Tidsramme: 7 dager
|
Elisa-test (enzyme-linked immunosorbent assay, ) for å studere kortisolkonsentrasjon kl. 08.00; 10.00, 20.00
|
7 dager
|
|
spyttkonsentrasjon av kortisol
Tidsramme: Dag 12
|
Elisa-test (enzymkoblet immunosorbentanalyse) for å studere kortisolkonsentrasjon kl. 08.00
|
Dag 12
|
|
spyttkonsentrasjon av Adreno CorticoTrophic Hormone
Tidsramme: Dag 12
|
Elisa-test (enzymkoblet immunosorbentanalyse) for å studere kortisolkonsentrasjon kl. 08.00
|
Dag 12
|
|
spyttkonsentrasjon av DeHydroEpiAndrostérone
Tidsramme: Dag 12
|
Elisa-test (enzymkoblet immunosorbentanalyse) for å studere kortisolkonsentrasjon kl. 08.00
|
Dag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: AMIOT Virgile, MD, Hospital Regional Center of ORLEANS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arlettaz A, Portier H, Lecoq AM, Rieth N, De Ceaurriz J, Collomp K. Effects of short-term prednisolone intake during submaximal exercise. Med Sci Sports Exerc. 2007 Sep;39(9):1672-8. doi: 10.1249/mss.0b013e3180dc992c.
- Buisson C, Mongongu C, Frelat C, Jean-Baptiste M, de Ceaurriz J. Isotope ratio mass spectrometry analysis of the oxidation products of the main and minor metabolites of hydrocortisone and cortisone for antidoping controls. Steroids. 2009 Mar;74(3):393-7. doi: 10.1016/j.steroids.2008.11.001. Epub 2008 Nov 13.
- Collomp K, Arlettaz A, Buisson C, Lecoq AM, Mongongu C. Glucocorticoid administration in athletes: Performance, metabolism and detection. Steroids. 2016 Nov;115:193-202. doi: 10.1016/j.steroids.2016.09.008. Epub 2016 Sep 16.
- Collomp K, Arlettaz A, Portier H, Lecoq AM, Le Panse B, Rieth N, De Ceaurriz J. Short-term glucocorticoid intake combined with intense training on performance and hormonal responses. Br J Sports Med. 2008 Dec;42(12):983-8. doi: 10.1136/bjsm.2007.043083. Epub 2007 Nov 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRO 2019-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .