Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering av hydrokortison hos unga friska manliga volontärer (H-CORT)

4 december 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Administrering av hydrokortison hos unga friska manliga frivilliga: Bestämning av biomarkörer för att skilja mellan lokala och systemiska vägar

Missbruk av kortison eller hydrokortison för dopningsändamål inom idrott har rapporterats i stor omfattning i litteraturen, men hittills finns ingen formell testprocedur tillgänglig och tillämpbar i ett antidopningslaboratorium för att upptäcka missbruk av hydrokortisondopning, d.v.s. administrering på ett systemiskt sätt.

Utredarna föreslår därför att identifiera biomarkörer som tydligt skiljer mellan en auktoriserad lokal administrering av hydrokortison och en förbjuden systemisk administrering, genom att studera effekten av 5-dagars administrering av hydrokortison per 2 olika vägar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk forskning med två grupper om tio frivilliga en grupp med 5 dagar med lokal administrering (kräm, applicerad på frisk hud) en grupp med 5 dagar med systemisk administreringsväg (per os)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • Regional Hospital center of ORLEANS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 26 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga ämnen

    • i åldern 18 till 30 år
    • 18 < BMI < 28
    • delta i regelbunden fysisk aktivitet (3-5 gånger/vecka)
    • personer som inte medicinerar

Exklusions kriterier:

astmatiska personer eller historia av andnings- eller hjärtpatologi; användning av kortikosteroider under de senaste 6 månaderna; högt blodtryck; ulcererade lesioner i huden, akne, rosacea; Infektiöst tillstånd (bakteriella, virus- och svampinfektioner); diabetiker; ulcerös historia och andra gastrointestinala störningar; laktosallergi; galaktosintolerans; ulcerös kolonpatologi; myastenia gravis; levande vaccin njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokal administrering av hydrokortison
dermal kräm (två gånger om dagen, 2,5 g kräm, 1 % hydrokortison under 5 dagar)
Läkemedel: Hydrokortison administrering
Hydrokortisonadministrering med insamling av blod-, urin- och salivprover före (1 vecka), under (5 dagar) och efter (1 vecka) de 2 behandlingarna
Aktiv komparator: Systemisk administrering av hydrokortison
tabletter (en gång om dagen, 50 mg, morgon, under 50 dagar)
Läkemedel: Hydrokortison administrering
Hydrokortisonadministrering med insamling av blod-, urin- och salivprover före (1 vecka), under (5 dagar) och efter (1 vecka) de 2 behandlingarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinkoncentration av kortisol och dess metaboliter med gaskromatografi masspektrometri
Tidsram: 7 dagar
Gaskromatografi masspektrometri för att studera biomarkörers urinnivå kl. 8.00, 10.00, 20.00
7 dagar
Urinkoncentration av kortisol och dess metaboliter med gaskromatografi masspektrometri
Tidsram: Dag 12
Gaskromatografi masspektrometri för att studera biomarkörers urinnivå vid 8 på morgonen,
Dag 12
Urinkoncentration av kortisol och dess metaboliter med isotopförhållande masspektrometri t
Tidsram: 7 dagar
Isotopförhållande masspektrometri för att studera biomarkörers urinnivå kl. 8.00, 10.00, 20.00
7 dagar
Urinkoncentration av kortisol och dess metaboliter med isotopförhållande masspektrometri t
Tidsram: Dag 12
Isotopförhållande masspektrometri för att studera biomarkörers urinnivå kl. 8.00
Dag 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodkoncentration av kortisol
Tidsram: 7 dagar
Elisa-test (enzymkopplad immunosorbentanalys) för att studera kortisolkoncentrationen kl. 8; 10.00, 20.00
7 dagar
blodkoncentration av kortisol
Tidsram: Dag 12
Elisa-test (enzymkopplad immunosorbentanalys) för att studera kortisolkoncentrationen kl. 8;
Dag 12
blodkoncentration av DeHydroEpiAndrostérone
Tidsram: 7 dagar
Elisa-test (enzymkopplad immunosorbentanalys) för att studera kortisolkoncentrationen kl. 8; 10.00, 20.00
7 dagar
blodkoncentration av DeHydroEpiAndrostérone
Tidsram: dag 12
Elisa-test (enzymkopplad immunosorbentanalys) för att studera kortisolkoncentrationen kl. 8;
dag 12
blodkoncentration av Adreno CorticoTrophic Hormone
Tidsram: 7 dagar
Elisa-test (enzymkopplad immunosorbentanalys) för att studera kortisolkoncentrationen kl. 8; 10.00, 20.00
7 dagar
blodkoncentration av Adreno CorticoTrophic Hormone
Tidsram: Dag 12
Elisa-test (enzymkopplad immunosorbentanalys) för att studera kortisolkoncentrationen kl. 8;
Dag 12
salivkoncentration av kortisol
Tidsram: 7 dagar
Elisa-test (enzymkopplad immunosorbentanalys, ) för att studera kortisolkoncentrationen kl. 8; 10.00, 20.00
7 dagar
salivkoncentration av DeHydroEpiAndrostérone
Tidsram: 7 dagar
Elisa-test (enzymkopplad immunosorbentanalys, ) för att studera kortisolkoncentrationen kl. 8; 10.00, 20.00
7 dagar
salivkoncentration av Adreno CorticoTrophic Hormone
Tidsram: 7 dagar
Elisa-test (enzymkopplad immunosorbentanalys, ) för att studera kortisolkoncentrationen kl. 8; 10.00, 20.00
7 dagar
salivkoncentration av kortisol
Tidsram: Dag 12
Elisa-test (enzymkopplad immunosorbentanalys) för att studera kortisolkoncentrationen kl. 08.00
Dag 12
salivkoncentration av Adreno CorticoTrophic Hormone
Tidsram: Dag 12
Elisa-test (enzymkopplad immunosorbentanalys) för att studera kortisolkoncentrationen kl. 08.00
Dag 12
salivkoncentration av DeHydroEpiAndrostérone
Tidsram: Dag 12
Elisa-test (enzymkopplad immunosorbentanalys) för att studera kortisolkoncentrationen kl. 08.00
Dag 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Samarbetspartners

University Hospital, Tours
French Anti-Doping Agency (AFLD)

Utredare

  • Studierektor: AMIOT Virgile, MD, Hospital Regional Center of ORLEANS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHRO 2019-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera