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Project Aura: 在宅見守りサービスのホームトライアル

2021年2月8日 更新者:Entia Ltd

プロジェクト Aura: 治療の実施を評価するための貧血患者向けの在宅モニタリング ソリューションのデータ収集

これは、家庭用モニタリング デバイスのプロトタイプの診断方法を病院での臨床検査と比較するためのデータ収集研究です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

開発中のデバイス/モニタリング システムは、一滴の血液から血液中のヘモグロビンとヘマトクリットのレベルを測定します。 これらの血液パラメータを測定することにより、参加者は自宅でヘモグロビンレベルを監視することができます。

この装置の使用は、自分の状態を自己管理したい人々にとって理想的な場所であると研究者が考える場所をシミュレートするために、参加者の自宅で行われます。

この研究は、プロトタイプの性能を評価するためのデータ収集研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は研究サイトから募集します。

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • トレーニング セッションに参加し、アナライザーを使用するのに十分な英語力。
  • 現在ESAによるCKD貧血の治療を受けている研究施設の患者。
  • 妊娠していない患者。
  • 出血性疾患のない患者。
  • 患者は週に 2 ~ 3 回自己検査を行うことに同意します。
  • トレーニングに参加する前にインフォームドコンセントを提供できる患者。
  • 患者、またはデバイスとその消耗品を細かく操作できる介護者がいる患者。
  • この研究に関連するアプリをダウンロードできるスマートフォンを所有している患者または介護者がいる患者。
  • 視力に制限がない患者または介護者がいる患者は、プロトタイプデバイスの画面上の指示を読むことができます。
  • この研究の過程で透析治療を開始する必要がないと予想される患者。

除外基準:

  • 通訳なしでトレーニングに参加したり分析装置を使用したりするには十分な英語力がありません。
  • 現在ESAによる貧血治療を受けていない研究施設の患者。
  • 研究施設の患者は、週に 2 ~ 3 回の自己検査を行うことに消極的です。
  • 研究施設の患者が同意を提供できない、または治験前に同意を提供するために法的に許容される適切な代理人を同席させていない場合。
  • 妊娠中の患者。
  • 出血性疾患のある患者。
  • 装置とその消耗品を細かく操作できない患者またはその指名された介護者。
  • 患者もその指名された介護者も、この研究に関連するアプリをインストールできるスマートフォンを所有していません。
  • 視力に制限があり、プロトタイプのデバイスの画面上の指示を読むことができない患者またはその指名された介護者。
  • 研究期間中に透析治療を開始する予定の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定システムの定量的把握
時間枠:6ヵ月
測定システム評価のためのデータ収集
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sunil Bhandari, FHEA、Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月14日

一次修了 (実際)

2021年1月29日

研究の完了 (実際)

2021年1月29日

試験登録日

最初に提出

2019年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月22日

最初の投稿 (実際)

2019年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRAS: 272300

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究データは匿名化されます(研究チームおよび臨床チームと共有されます)。 参加者のデータは、連絡、更新、交通費の精算を目的として研究看護師のみが閲覧します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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