Project Aura: Hjemmeprøve av en hjemmebasert overvåkingstjeneste
8. februar 2021 oppdatert av: Entia Ltd
Project Aura: Datainnsamling for en hjemmeovervåkingsløsning for pasienter med anemi for å evaluere levering av behandling
Dette er en datainnsamlingsstudie for å sammenligne diagnostiske metoder for en prototype av en hjemmeovervåkingsenhet mot laboratorietester på sykehuset.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Enheten/overvåkingssystemet som utvikles måler hemoglobin- og hematokritnivået i blod fra en enkelt bloddråpe. Ved å måle disse blodparametrene kan deltakerne overvåke hemoglobinnivået hjemme.
Bruken av enheten vil foregå i deltakerens hjem for å simulere det etterforskerne mener vil være det ideelle stedet for folk som foretrekker å styre tilstanden sin selv.
Denne studien er en datainnsamlingsstudie for å evaluere ytelsen til prototypen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert fra studiestedet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Tilstrekkelig engelsk for å delta i treningsøkter og bruke analysatoren.
- Pasienter på studiestedet som for tiden gjennomgår behandling for anemi av CKD med ESA.
- Pasienter som ikke er gravide.
- Pasienter som ikke har en blødningsforstyrrelse.
- Pasienter som er villige til å utføre selvtester 2-3 ganger i uken.
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke før de deltar på opplæring.
- Pasienter eller pasienter med en omsorgsperson som er i stand til å finmanipulere enheten og dens forbruksvarer.
- Pasienter eller pasienter med en omsorgsperson som eier en smarttelefon som kan laste ned appen knyttet til denne studien.
- Pasienter eller pasienter med omsorgspersoner som ikke har synsbegrensninger for å kunne lese instruksjonene på skjermen til prototypeenheten.
- Pasienter som ikke forventes å måtte starte dialysebehandling i løpet av denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke tilstrekkelig engelsk til å delta i opplæring eller bruke analysatoren uten tolk.
- Pasienter på studiestedet som for tiden ikke gjennomgår anemibehandling med ESA.
- Pasienter på studiestedet som ikke er villige til å utføre selvtester 2-3 ganger i uken.
- Pasienter på studiestedet som ikke er i stand til å gi samtykke eller har en passende, juridisk akseptabel representant til stede for å gi samtykke før rettssaken.
- Pasienter som er gravide.
- Pasienter med en blødningsforstyrrelse.
- Pasienter eller deres nominerte omsorgspersoner som ikke er i stand til finmanipulering av enheten og dens forbruksvarer.
- Verken pasienter eller deres nominerte omsorgspersoner eier ikke en smarttelefon som kan installere appen relatert til denne studien.
- Pasienter eller deres nominerte omsorgspersoner med synsbegrensninger for ikke å kunne lese instruksjonene på skjermen til prototypeenheten.
- Pasienter som forventes å starte dialysebehandling i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ fangst av målesystem
Tidsramme: 6 måneder
|
Datainnsamling for evaluering av målesystem
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS: 272300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studiedata vil være pseudonyme (delt med forsknings- og klinisk team).
Deltakerdata blir kun sett av forskningssykepleieren for kontakt, oppdatering og reiserefusjonsformål.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .