Project Aura: Kotikäyttöisen valvontapalvelun kotikokeilu
maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Entia Ltd
Projekti Aura: Tiedonkeruu kotiseurantaratkaisua varten anemiapotilaille hoidon toimituksen arvioimiseksi
Tämä on tiedonkeruututkimus, jossa verrataan kodin valvontalaitteen prototyypin diagnostisia menetelmiä sairaalan laboratoriotesteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehitettävissä oleva laite/seurantajärjestelmä mittaa veren hemoglobiini- ja hematokriittitasoja yhdestä veripisarasta. Näitä veriparametreja mittaamalla osallistujat voivat seurata hemoglobiinitasoaan kotona.
Laitetta käytetään osallistujan kotona simuloimaan sitä, mikä tutkijoiden mielestä on ihanteellinen paikka ihmisille, jotka haluavat mieluummin hoitaa tilansa itse.
Tämä tutkimus on tiedonkeruututkimus prototyypin suorituskyvyn arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan tutkimuspaikalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Riittävä englanti osallistuaksesi koulutustilaisuuksiin ja käyttääksesi analysaattoria.
- Tutkimuspaikan potilaat, jotka ovat parhaillaan hoidossa CKD-anemiaan ESA:lla.
- Potilaat, jotka eivät ole raskaana.
- Potilaat, joilla ei ole verenvuotohäiriötä.
- Potilaat ovat valmiita tekemään itsetestejä 2-3 kertaa viikossa.
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ennen koulutukseen osallistumista.
- Potilaat tai potilaat, joiden hoitaja pystyy käsittelemään laitetta ja sen kulutustarvikkeita hienosti.
- Potilaat tai potilaat, joilla on omaishoitaja, joilla on älypuhelin, josta voi ladata tähän tutkimukseen liittyvän sovelluksen.
- Potilaat tai potilaat hoitajien kanssa, joilla ei ole näkörajoituksia, jotta he voivat lukea ohjeet prototyyppilaitteen näytöltä.
- Potilaat, joiden ei odoteta joutuvan aloittamaan dialyysihoitoa tämän tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä ei ole riittävää englantia osallistuakseen koulutukseen tai käyttääkseen analysaattoria ilman tulkkia.
- Tutkimuspaikan potilaat, jotka eivät tällä hetkellä saa anemiahoitoa ESA:lla.
- Tutkimuspaikan potilaat, jotka eivät ole halukkaita tekemään itsetestejä 2-3 kertaa viikossa.
- Tutkimuspaikan potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta tai heillä ei ole sopivaa, laillisesti hyväksyttävää edustajaa paikalla antamaan suostumusta ennen tutkimusta.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö.
- Potilaat tai heidän nimeämät hoitajansa, jotka eivät osaa hienosäätää laitetta ja sen kulutusosia.
- Potilailla tai heidän nimetyillä hoitajilla ei ole älypuhelinta, johon voisi asentaa tähän tutkimukseen liittyvän sovelluksen.
- Potilaat tai heidän nimeämät hoitajansa, joilla on näkörajoitteita, jotka eivät pysty lukemaan prototyyppilaitteen näytöllä olevia ohjeita.
- Potilaat, joiden odotetaan aloittavan dialyysihoidon tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittausjärjestelmän kvantitatiivinen talteenotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tiedonkeruu mittausjärjestelmän arviointia varten
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS: 272300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot ovat pseudonyymejä (jaetaan tutkimus- ja kliinisen ryhmän kanssa).
Osallistujatiedot näkee vain tutkimussairaanhoitaja yhteydenottoa, päivittämistä ja matkakorvausta varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .