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Project Aura：家庭监控服务的家庭试用

2021年2月8日更新者：Entia Ltd

Project Aura：收集贫血患者家庭监测解决方案的数据，以评估治疗的实施

这是一项数据收集研究，旨在比较家庭监控设备原型的诊断方法与医院的实验室测试。

研究概览

地位

完全的

条件

慢性肾脏病

干预/治疗

设备：血液测量

详细说明

正在开发的设备/监测系统可以从一滴血中测量血液中的血红蛋白和血细胞比容水平。通过测量这些血液参数，参与者能够在家中监测他们的血红蛋白水平。

该设备的使用将在参与者的家中进行，以模拟调查人员认为对于希望自我管理其状况的人来说是理想的地点。

本研究是一项数据收集研究，旨在评估原型的性能。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Hull、英国、HU3 2JZ
    - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从研究地点招募。

描述

纳入标准：

年龄≥18岁。
足够的英语参加培训课程和使用分析仪。
目前正在接受 ESAs 治疗 CKD 贫血的研究地点患者。
未怀孕的患者。
没有出血性疾病的患者。
患者愿意每周进行 2-3 次自检。
能够在参加培训前提供知情同意的患者。
患者或患者的护理人员能够精细操作设备及其耗材。
拥有可以下载与本研究相关的应用程序的智能手机的患者或有护理人员的患者。
视力不受限制的患者或患者的护理人员能够阅读原型设备屏幕上的说明。
预计在本研究过程中不需要开始透析治疗的患者。

排除标准：

没有足够的英语参加培训或在没有翻译的情况下使用分析仪。
目前未接受 ESA 贫血治疗的研究地点患者。
研究地点的患者不愿意每周进行 2-3 次自检。
研究地点的患者无法提供同意书或没有合适的、法律上可接受的代表在场以在试验前提供同意书。
怀孕的患者。
出血性疾病患者。
无法精细操作设备及其耗材的患者或其指定的护理人员。
患者或其指定的护理人员都没有可以安装与本研究相关的应用程序的智能手机。
视力受限的患者或其指定的护理人员无法阅读原型设备屏幕上的说明。
预期在研究期间开始透析治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
测量系统的定量捕获大体时间：6个月	用于评估测量系统的数据收集	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Entia Ltd

调查人员

首席研究员：Sunil Bhandari, FHEA、Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月14日

初级完成 (实际的)

2021年1月29日

研究完成 (实际的)

2021年1月29日

研究注册日期

首次提交

2019年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月22日

首次发布 (实际的)

2019年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月8日

最后验证

2021年2月1日