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Projekt Aura: Heimversuch eines Heimüberwachungsdienstes

8. Februar 2021 aktualisiert von: Entia Ltd

Projekt Aura: Datenerfassung für eine Heimüberwachungslösung für Patienten mit Anämie zur Bewertung der Behandlungsdurchführung

Hierbei handelt es sich um eine Datenerfassungsstudie zum Vergleich der Diagnosemethoden eines Prototyps eines Heimüberwachungsgeräts mit Labortests im Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das zu entwickelnde Gerät/Überwachungssystem misst den Hämoglobin- und Hämatokritspiegel im Blut anhand eines einzigen Blutstropfens. Durch die Messung dieser Blutparameter können die Teilnehmer ihren Hämoglobinspiegel zu Hause überwachen.

Der Einsatz des Geräts erfolgt im Zuhause des Teilnehmers, um den nach Ansicht der Ermittler idealen Ort für Menschen zu simulieren, die ihren Zustand lieber selbst in den Griff bekommen würden.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Datenerhebungsstudie zur Bewertung der Leistung des Prototyps.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden vom Studienort rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Ausreichende Englischkenntnisse für die Teilnahme an Schulungen und die Verwendung des Analysegeräts.
  • Patienten des Studienzentrums, die sich derzeit einer Behandlung wegen CKD-Anämie mit ESAs unterziehen.
  • Patienten, die nicht schwanger sind.
  • Patienten, die keine Blutungsstörung haben.
  • Patienten, die bereit sind, 2-3 Mal pro Woche Selbsttests durchzuführen.
  • Patienten, die vor der Teilnahme an der Schulung eine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Patienten oder Patienten mit einer Pflegekraft, die in der Lage ist, das Gerät und seine Verbrauchsmaterialien genau zu bedienen.
  • Patienten oder Patienten mit einer Betreuungsperson, die ein Smartphone besitzen, das die App für diese Studie herunterladen kann.
  • Patienten oder Patienten mit Betreuern, die keine Sehbehinderungen haben, können die Anweisungen auf dem Bildschirm des Prototypgeräts lesen.
  • Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie im Verlauf dieser Studie mit einer Dialysebehandlung beginnen müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Verfügt nicht über ausreichende Englischkenntnisse, um an Schulungen teilzunehmen oder das Analysegerät ohne Dolmetscher zu verwenden.
  • Patienten des Studienzentrums, die sich derzeit keiner Anämiebehandlung mit ESAs unterziehen.
  • Patienten des Studienzentrums, die nicht bereit sind, 2-3 Mal pro Woche Selbsttests durchzuführen.
  • Patienten des Studienzentrums, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen oder über einen geeigneten, rechtlich akzeptablen Vertreter verfügen, der vor der Studie ihre Einwilligung erteilen kann.
  • Patientinnen, die schwanger sind.
  • Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung.
  • Patienten oder deren beauftragte Betreuer, die nicht in der Lage sind, das Gerät und seine Verbrauchsmaterialien genau zu bedienen.
  • Weder die Patienten noch ihre benannten Betreuer besitzen ein Smartphone, auf dem sie die mit dieser Studie verbundene App installieren können.
  • Patienten oder ihre beauftragten Betreuer mit Sehbehinderungen können die Anweisungen auf dem Bildschirm des Prototypgeräts nicht lesen.
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie während der Studie mit der Dialysebehandlung beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Erfassung des Messsystems
Zeitfenster: 6 Monate
Datenerfassung zur Auswertung des Messsystems
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Entia Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS: 272300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten werden pseudonymisiert (mit dem Forschungs- und Klinikteam geteilt). Die Teilnehmerdaten werden von der Forschungskrankenschwester nur zum Zweck der Kontaktaufnahme, Aktualisierung und Reisekostenerstattung eingesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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