Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Project Aura: Domácí zkušební verze domácí monitorovací služby

8. února 2021 aktualizováno: Entia Ltd

Projekt Aura: Sběr dat pro domácí monitorovací řešení pro pacienty s anémií za účelem vyhodnocení poskytování léčby

Jedná se o studii sběru dat pro porovnání diagnostických metod prototypu domácího monitorovacího zařízení s laboratorním testováním v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyvíjený přístroj/monitorovací systém měří hladiny hemoglobinu a hematokritu v krvi z jediné kapky krve. Měřením těchto krevních parametrů mohou účastníci sledovat hladinu hemoglobinu doma.

Zařízení se bude používat v domově účastníka, aby se simulovalo místo, o kterém se vyšetřovatelé domnívají, že bude ideálním místem pro lidi, kteří by si raději sami řešili svůj stav.

Tato studie je studií sběru dat k vyhodnocení výkonu prototypu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z místa studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Přiměřená angličtina pro účast na školeních a používání analyzátoru.
  • Pacienti v místě studie, kteří v současné době podstupují léčbu anémie CKD pomocí ESA.
  • Pacientky, které nejsou těhotné.
  • Pacienti, kteří nemají poruchu krvácení.
  • Pacienti ochotní provádět autotesty 2-3krát týdně.
  • Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas před absolvováním školení.
  • Pacienti nebo pacienti s pečovatelem schopným jemné manipulace s přístrojem a jeho spotřebním materiálem.
  • Pacienti nebo pacienti s pečovatelem, kteří vlastní chytrý telefon, který si může stáhnout aplikaci související s touto studií.
  • Pacienti nebo pacienti s pečovateli, kteří nemají zraková omezení, aby mohli číst pokyny na obrazovce prototypu zařízení.
  • Pacienti, u kterých se neočekává, že budou muset v průběhu této studie zahájit dialyzační léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Nemá dostatečnou angličtinu, aby se mohl účastnit školení nebo používat analyzátor bez tlumočníka.
  • Pacienti v místě studie, kteří v současné době nepodstupují léčbu anémie pomocí ESA.
  • Pacienti v místě studie nejsou ochotni provádět autotesty 2-3krát týdně.
  • Pacienti v místě studie, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas, nebo mají přítomného vhodného, ​​právně přijatelného zástupce k poskytnutí souhlasu před zkouškou.
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Pacienti s poruchou krvácivosti.
  • Pacienti nebo jimi pověření pečovatelé, kteří nejsou schopni jemné manipulace s přístrojem a jeho spotřebním materiálem.
  • Ani pacienti, ani jejich nominovaní pečovatelé nevlastní chytrý telefon, který by si mohl nainstalovat aplikaci související s touto studií.
  • Pacienti nebo jimi jmenovaní pečovatelé s omezeným zrakem nebudou schopni číst pokyny na obrazovce prototypu zařízení.
  • Pacienti, u kterých se očekává zahájení dialyzační léčby během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní zachycení měřicího systému
Časové okno: 6 měsíců
Sběr dat pro vyhodnocení měřicího systému
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Entia Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS: 272300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data studie budou pseudonymní (sdílená s výzkumným a klinickým týmem). Údaje o účastnících vidí pouze výzkumná sestra pro účely kontaktování, aktualizace a úhrady cestovních náhrad.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit