Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Project Aura: domowa wersja próbna domowej usługi monitorowania

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Entia Ltd

Projekt Aura: gromadzenie danych dla rozwiązania do monitorowania w domu pacjentów z niedokrwistością w celu oceny dostarczania leczenia

Jest to badanie zbierania danych w celu porównania metod diagnostycznych prototypu domowego urządzenia monitorującego z testami laboratoryjnymi w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowywane urządzenie/system monitorowania mierzy poziomy hemoglobiny i hematokrytu we krwi z pojedynczej kropli krwi. Mierząc te parametry krwi, uczestnicy mogą monitorować poziom hemoglobiny w domu.

Korzystanie z urządzenia będzie miało miejsce w domu uczestnika, aby zasymulować to, co według badaczy będzie idealnym miejscem dla osób, które wolałyby samodzielnie zarządzać swoim stanem.

To badanie jest badaniem gromadzenia danych w celu oceny wydajności prototypu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z miejsca badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do udziału w szkoleniach i korzystania z analizatora.
  • Pacjenci z ośrodka badawczego, którzy są obecnie poddawani leczeniu ESA z powodu niedokrwistości PChN.
  • Pacjenci, którzy nie są w ciąży.
  • Pacjenci bez skazy krwotocznej.
  • Pacjenci chętni do wykonywania autotestów 2-3 razy w tygodniu.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody przed uczestnictwem w szkoleniu.
  • Pacjenci lub pacjenci z opiekunem zdolnym do precyzyjnej manipulacji urządzeniem i jego materiałami eksploatacyjnymi.
  • Pacjenci lub pacjenci z opiekunem posiadającym smartfon, z którego można pobrać aplikację związaną z tym badaniem.
  • Pacjenci lub pacjenci z opiekunami, którzy nie mają ograniczeń wzroku, aby mogli przeczytać instrukcje na ekranie prototypowego urządzenia.
  • Pacjenci, u których nie przewiduje się konieczności rozpoczęcia leczenia dializą w trakcie tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie posiada wystarczającej znajomości języka angielskiego, aby uczestniczyć w szkoleniu lub korzystać z analizatora bez pomocy tłumacza.
  • Pacjenci z ośrodka badawczego, którzy nie są obecnie poddawani leczeniu niedokrwistości za pomocą ESA.
  • Pacjenci ośrodka badawczego niechętni do wykonywania autotestów 2-3 razy w tygodniu.
  • Pacjenci ośrodka badawczego, którzy nie są w stanie wyrazić zgody lub mają odpowiedniego, prawnie dopuszczalnego przedstawiciela, który jest obecny w celu wyrażenia zgody przed badaniem.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci z skazą krwotoczną.
  • Pacjenci lub wyznaczeni przez nich opiekunowie, którzy nie są w stanie precyzyjnie manipulować urządzeniem i jego materiałami eksploatacyjnymi.
  • Ani pacjenci, ani ich wyznaczeni opiekunowie nie posiadają smartfona, na którym można zainstalować aplikację związaną z tym badaniem.
  • Pacjenci lub wyznaczeni przez nich opiekunowie z ograniczeniami wzroku, aby nie mogli przeczytać instrukcji na ekranie prototypowego urządzenia.
  • Pacjenci, którzy mają rozpocząć dializy w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe ujęcie systemu pomiarowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbieranie danych do oceny systemu pomiarowego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Entia Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS: 272300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane badawcze będą anonimowe (udostępniane zespołowi badawczemu i klinicznemu). Dane uczestników są widoczne tylko dla pielęgniarki badawczej w celu nawiązania kontaktu, aktualizacji i zwrotu kosztów podróży.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj