Project Aura: thuistest van een thuisgebaseerde bewakingsdienst
8 februari 2021 bijgewerkt door: Entia Ltd
Project Aura: gegevensverzameling voor een thuisbewakingsoplossing voor patiënten met bloedarmoede om de toediening van de behandeling te evalueren
Dit is een gegevensverzamelingsonderzoek om diagnostische methoden van een prototype van een thuisbewakingsapparaat te vergelijken met laboratoriumtests in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het apparaat/bewakingssysteem dat wordt ontwikkeld, meet de hemoglobine- en hematocrietwaarden in het bloed uit een enkele druppel bloed. Door deze bloedparameters te meten, kunnen deelnemers thuis hun hemoglobinegehalte controleren.
Het gebruik van het apparaat vindt plaats in het huis van de deelnemer om te simuleren wat volgens de onderzoekers de ideale locatie is voor mensen die er de voorkeur aan geven hun toestand zelf te beheren.
Deze studie is een dataverzamelingsstudie om de prestaties van het prototype te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers worden geworven vanaf de onderzoekslocatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Voldoende Engels om deel te nemen aan trainingen en de analyser te gebruiken.
- Patiënten van de onderzoekslocatie die momenteel een behandeling ondergaan voor bloedarmoede van CKD met ESA's.
- Patiënten die niet zwanger zijn.
- Patiënten die geen bloedingsstoornis hebben.
- Patiënten die bereid zijn om 2-3 keer per week zelftests uit te voeren.
- Patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voordat ze de training bijwonen.
- Patiënten of patiënten met een verzorger die het apparaat en de verbruiksartikelen nauwkeurig kunnen hanteren.
- Patiënten of patiënten met een verzorger die een smartphone hebben die de app gerelateerd aan dit onderzoek kunnen downloaden.
- Patiënten of patiënten met verzorgers die geen gezichtsbeperkingen hebben, kunnen de instructies op het scherm van het prototype-apparaat lezen.
- Patiënten van wie niet wordt verwacht dat ze in de loop van dit onderzoek moeten beginnen met dialyseren.
Uitsluitingscriteria:
- Beschikt niet over voldoende Engels om deel te nemen aan trainingen of om de analysator zonder tolk te gebruiken.
- Patiënten van de onderzoekslocatie die momenteel geen bloedarmoedebehandeling met ESA's ondergaan.
- Patiënten van de onderzoekslocatie die niet bereid zijn om 2-3 keer per week zelftests uit te voeren.
- Patiënten van de onderzoekslocatie die niet in staat zijn om toestemming te geven of een geschikte, wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger aanwezig hebben om toestemming te geven vóór het onderzoek.
- Patiënten die zwanger zijn.
- Patiënten met een bloedingsstoornis.
- Patiënten of hun aangewezen verzorgers die niet in staat zijn om het apparaat en de verbruiksartikelen nauwkeurig te manipuleren.
- Noch patiënten, noch hun aangewezen verzorgers hebben geen smartphone die de app met betrekking tot dit onderzoek kan installeren.
- Patiënten of hun aangewezen verzorgers met gezichtsbeperkingen kunnen de instructies op het scherm van het prototype-apparaat niet lezen.
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek met de dialysebehandeling beginnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve opname van meetsysteem
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gegevensverzameling voor evaluatie van meetsysteem
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS: 272300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Studiegegevens zullen gepseudonimiseerd zijn (gedeeld met het onderzoeks- en klinische team).
Gegevens van deelnemers worden alleen door de onderzoeksverpleegkundige ingezien voor contact, actualisering en reiskostenvergoeding.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .