Proyecto Aura: prueba en el hogar de un servicio de monitoreo basado en el hogar
8 de febrero de 2021 actualizado por: Entia Ltd
Proyecto Aura: recopilación de datos para una solución de monitoreo domiciliario para pacientes con anemia para evaluar la administración del tratamiento
Este es un estudio de recopilación de datos para comparar los métodos de diagnóstico de un prototipo de un dispositivo de monitoreo en el hogar con las pruebas de laboratorio en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo/sistema de control que se está desarrollando mide los niveles de hemoglobina y hematocrito en la sangre a partir de una sola gota de sangre. Al medir estos parámetros sanguíneos, los participantes pueden controlar su nivel de hemoglobina en casa.
El uso del dispositivo se llevará a cabo en el hogar del participante para simular lo que los investigadores creen que será el lugar ideal para las personas que prefieren autocontrolar su condición.
Este estudio es un estudio de recopilación de datos para evaluar el rendimiento del prototipo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados del sitio de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años de edad.
- Inglés adecuado para participar en sesiones de formación y utilizar el analizador.
- Pacientes del sitio de estudio que actualmente estén en tratamiento para la anemia de la ERC con AEE.
- Pacientes que no están embarazadas.
- Pacientes que no tienen un trastorno hemorrágico.
- Pacientes dispuestos a realizar autoevaluaciones 2-3 veces por semana.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado antes de asistir al entrenamiento.
- Pacientes o pacientes con un cuidador capaz de manipular con precisión el dispositivo y sus consumibles.
- Pacientes o pacientes con cuidador que posean un teléfono inteligente que pueda descargar la aplicación relacionada con este estudio.
- Pacientes o pacientes con cuidadores que no tengan limitaciones de visión para poder leer las instrucciones en la pantalla del dispositivo prototipo.
- Pacientes que no se espera que tengan que comenzar el tratamiento de diálisis durante el curso de este estudio.
Criterio de exclusión:
- No tiene un inglés adecuado para participar en la capacitación o usar el analizador sin un intérprete.
- Pacientes del sitio de estudio que actualmente no estén en tratamiento para la anemia con AEE.
- Pacientes del sitio de estudio que no estén dispuestos a realizar autoevaluaciones 2-3 veces por semana.
- Pacientes del centro del estudio que no puedan dar su consentimiento o que no tengan presente un representante adecuado y legalmente aceptable para dar su consentimiento antes del ensayo.
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes con un trastorno hemorrágico.
- Pacientes o sus cuidadores designados que no sean capaces de manipular con precisión el dispositivo y sus consumibles.
- Ni los pacientes ni sus cuidadores designados poseen un teléfono inteligente que pueda instalar la aplicación relacionada con este estudio.
- Pacientes o sus cuidadores designados con limitaciones de la vista que no puedan leer las instrucciones en la pantalla del dispositivo prototipo.
- Pacientes que se espera que comiencen el tratamiento de diálisis durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captura cuantitativa del sistema de medida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recopilación de datos para la evaluación del sistema de medición.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS: 272300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio serán seudónimos (compartidos con el equipo clínico y de investigación).
Los datos de los participantes solo son vistos por la enfermera de investigación para fines de contacto, actualización y reembolso de viajes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .