Projeto Aura: teste doméstico de um serviço de monitoramento doméstico
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Entia Ltd
Projeto Aura: Coleta de Dados para uma Solução de Monitoramento Domiciliar para Pacientes com Anemia para Avaliar o Tratamento
Este é um estudo de coleta de dados para comparar os métodos de diagnóstico de um protótipo de dispositivo de monitoramento doméstico com testes de laboratório no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo/sistema de monitoramento em desenvolvimento mede os níveis de hemoglobina e hematócrito no sangue a partir de uma única gota de sangue. Ao medir esses parâmetros sanguíneos, os participantes podem monitorar seu nível de hemoglobina em casa.
O uso do dispositivo ocorrerá na casa do participante para simular o que os investigadores acreditam ser o local ideal para pessoas que preferem autogerenciar sua condição.
Este estudo é um estudo de coleta de dados para avaliar o desempenho do protótipo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados no local do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Inglês adequado para participar de sessões de treinamento e usar o analisador.
- Pacientes do local do estudo que estão atualmente em tratamento para anemia de DRC com ESAs.
- Pacientes que não estão grávidas.
- Pacientes que não apresentam distúrbios hemorrágicos.
- Pacientes dispostos a realizar autotestes 2-3 vezes por semana.
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado antes de participar do treinamento.
- Pacientes ou pacientes com cuidador capaz de manipular o dispositivo e seus consumíveis.
- Pacientes ou pacientes com cuidador que possuem um smartphone que pode baixar o aplicativo relacionado a este estudo.
- Pacientes ou pacientes com cuidadores que não tenham limitações visuais para poder ler as instruções na tela do protótipo do dispositivo.
- Pacientes que não devem iniciar o tratamento de diálise durante o curso deste estudo.
Critério de exclusão:
- Não possui inglês adequado para participar do treinamento ou usar o analisador sem intérprete.
- Pacientes do local do estudo que não estão atualmente em tratamento de anemia com ESAs.
- Pacientes do local de estudo não dispostos a realizar autotestes 2-3 vezes por semana.
- Pacientes do local do estudo incapazes de fornecer consentimento ou que tenham um representante legalmente aceitável presente para fornecer consentimento antes do estudo.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos.
- Pacientes ou seus cuidadores nomeados que não são capazes de manipular o dispositivo e seus consumíveis.
- Nem os pacientes nem seus cuidadores nomeados possuem um smartphone que possa instalar o aplicativo relacionado a este estudo.
- Pacientes ou seus cuidadores designados com limitações visuais não conseguem ler as instruções na tela do protótipo do dispositivo.
- Pacientes que devem iniciar o tratamento de diálise durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captura quantitativa do sistema de medição
Prazo: 6 meses
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Coleta de dados para avaliação do sistema de medição
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS: 272300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo serão pseudônimos (compartilhados com a equipe de pesquisa e clínica).
Os dados dos participantes são vistos apenas pela enfermeira da pesquisa para fins de contato, atualização e reembolso de viagens.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .