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Progetto Aura: Home Trial di un servizio di monitoraggio domiciliare

8 febbraio 2021 aggiornato da: Entia Ltd

Progetto Aura: raccolta dati per una soluzione di monitoraggio domiciliare per pazienti con anemia per valutare la consegna del trattamento

Questo è uno studio di raccolta dati per confrontare i metodi diagnostici di un prototipo di un dispositivo di monitoraggio domestico con i test di laboratorio in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo/sistema di monitoraggio in fase di sviluppo misura i livelli di emoglobina ed ematocrito nel sangue da una singola goccia di sangue. Misurando questi parametri del sangue, i partecipanti sono in grado di monitorare il loro livello di emoglobina a casa.

L'uso del dispositivo avverrà a casa del partecipante per simulare quello che gli investigatori ritengono sarà il luogo ideale per le persone che preferirebbero autogestire la propria condizione.

Questo studio è uno studio di raccolta dati per valutare le prestazioni del prototipo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dal sito di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Inglese adeguato per partecipare a sessioni di formazione e utilizzare l'analizzatore.
  • Pazienti del sito dello studio che sono attualmente sottoposti a trattamento per l'anemia di CKD con ESA.
  • Pazienti che non sono in stato di gravidanza.
  • Pazienti che non hanno un disturbo della coagulazione.
  • Pazienti disposti a eseguire autotest 2-3 volte a settimana.
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato prima di frequentare la formazione.
  • Pazienti o pazienti con un assistente in grado di manipolare finemente il dispositivo e i suoi materiali di consumo.
  • Pazienti o pazienti con un assistente che possiedono uno smartphone che può scaricare l'app relativa a questo studio.
  • Pazienti o pazienti con accompagnatori che non hanno limitazioni alla vista per poter leggere le istruzioni sullo schermo del dispositivo prototipo.
  • Pazienti per i quali non si prevede debbano iniziare il trattamento di dialisi durante il corso di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non ha un inglese adeguato per partecipare alla formazione o usa l'analizzatore senza un interprete.
  • Pazienti del sito dello studio che non sono attualmente sottoposti a trattamento dell'anemia con ESA.
  • Pazienti del sito dello studio non disposti a eseguire autotest 2-3 volte a settimana.
  • Pazienti del sito dello studio non in grado di fornire il consenso o avere un rappresentante idoneo e legalmente accettabile presente per fornire il consenso prima del processo.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti con un disturbo della coagulazione.
  • Pazienti o loro assistenti nominati che non sono in grado di manipolare finemente il dispositivo e i suoi materiali di consumo.
  • Né i pazienti né i loro accompagnatori nominati non possiedono uno smartphone che può installare l'app relativa a questo studio.
  • Pazienti o loro assistenti nominati con limitazioni della vista per non essere in grado di leggere le istruzioni sullo schermo del dispositivo prototipo.
  • Pazienti che dovrebbero iniziare il trattamento di dialisi durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione quantitativa del sistema di misurazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccolta dati per la valutazione del sistema di misura
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Entia Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS: 272300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno pseudonimi (condivisi con il team di ricerca e clinico). I dati dei partecipanti vengono visualizzati dall'infermiere ricercatore solo a scopo di contatto, aggiornamento e rimborso del viaggio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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