Projekt Aura: Hjemmeprøve af en hjemmebaseret overvågningstjeneste
8. februar 2021 opdateret af: Entia Ltd
Project Aura: Dataindsamling til en hjemmeovervågningsløsning til patienter med anæmi for at evaluere levering af behandling
Dette er en dataindsamlingsundersøgelse for at sammenligne diagnostiske metoder for en prototype af en hjemmeovervågningsenhed med laboratorietest på hospitalet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Enheden/overvågningssystemet, der udvikles, måler hæmoglobin- og hæmatokritniveauerne i blodet fra en enkelt bloddråbe. Ved at måle disse blodparametre er deltagerne i stand til at overvåge deres hæmoglobinniveau derhjemme.
Brugen af enheden vil finde sted i deltagerens hjem for at simulere, hvad efterforskerne mener vil være det ideelle sted for folk, der foretrækker at selv-administrere deres tilstand.
Denne undersøgelse er en dataindsamlingsundersøgelse for at evaluere prototypens ydeevne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret fra studiestedet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Tilstrækkelig engelsk til at deltage i træningssessioner og bruge analysatoren.
- Patienter fra undersøgelsesstedet, som i øjeblikket gennemgår behandling for anæmi af kronisk nyreinsufficiens med ESA'er.
- Patienter, der ikke er gravide.
- Patienter, der ikke har en blødningsforstyrrelse.
- Patienter villige til at udføre selvtest 2-3 gange om ugen.
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke, før de deltager i træning.
- Patienter eller patienter med en plejer, der er i stand til at finmanipulere enheden og dens forbrugsstoffer.
- Patienter eller patienter med en plejer, der ejer en smartphone, som kan downloade appen relateret til denne undersøgelse.
- Patienter eller patienter med plejere, der ikke har synsbegrænsninger for at kunne læse instruktionerne på skærmen på prototypeenheden.
- Patienter, som ikke forventes at skulle starte dialysebehandling i løbet af denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke tilstrækkeligt engelsk til at deltage i træning eller bruge analysatoren uden en tolk.
- Patienter på undersøgelsesstedet, som ikke i øjeblikket gennemgår anæmibehandling med ESA'er.
- Patienter på undersøgelsesstedet, der ikke er villige til at udføre selvtest 2-3 gange om ugen.
- Patienter på undersøgelsesstedet, der ikke er i stand til at give samtykke, eller har en passende, juridisk acceptabel repræsentant til stede for at give samtykke før forsøget.
- Patienter, der er gravide.
- Patienter med en blødningsforstyrrelse.
- Patienter eller deres udpegede plejere, som ikke er i stand til at finmanipulere enheden og dens forbrugsstoffer.
- Hverken patienter eller deres udpegede plejere ejer ikke en smartphone, som kan installere den app, der er relateret til denne undersøgelse.
- Patienter eller deres udpegede plejere med synsbegrænsninger for ikke at kunne læse instruktionerne på skærmen på prototypeenheden.
- Patienter, der forventes at påbegynde dialysebehandling under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ indfangning af målesystem
Tidsramme: 6 måneder
|
Dataindsamling til evaluering af målesystem
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS: 272300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesdata vil være pseudonyme (delt med forsknings- og klinisk team).
Deltagerdata ses kun af forskningssygeplejersken med henblik på kontakt, opdatering og rejsegodtgørelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .