Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt Aura: Hjemmeprøve af en hjemmebaseret overvågningstjeneste

8. februar 2021 opdateret af: Entia Ltd

Project Aura: Dataindsamling til en hjemmeovervågningsløsning til patienter med anæmi for at evaluere levering af behandling

Dette er en dataindsamlingsundersøgelse for at sammenligne diagnostiske metoder for en prototype af en hjemmeovervågningsenhed med laboratorietest på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enheden/overvågningssystemet, der udvikles, måler hæmoglobin- og hæmatokritniveauerne i blodet fra en enkelt bloddråbe. Ved at måle disse blodparametre er deltagerne i stand til at overvåge deres hæmoglobinniveau derhjemme.

Brugen af ​​enheden vil finde sted i deltagerens hjem for at simulere, hvad efterforskerne mener vil være det ideelle sted for folk, der foretrækker at selv-administrere deres tilstand.

Denne undersøgelse er en dataindsamlingsundersøgelse for at evaluere prototypens ydeevne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra studiestedet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Tilstrækkelig engelsk til at deltage i træningssessioner og bruge analysatoren.
  • Patienter fra undersøgelsesstedet, som i øjeblikket gennemgår behandling for anæmi af kronisk nyreinsufficiens med ESA'er.
  • Patienter, der ikke er gravide.
  • Patienter, der ikke har en blødningsforstyrrelse.
  • Patienter villige til at udføre selvtest 2-3 gange om ugen.
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke, før de deltager i træning.
  • Patienter eller patienter med en plejer, der er i stand til at finmanipulere enheden og dens forbrugsstoffer.
  • Patienter eller patienter med en plejer, der ejer en smartphone, som kan downloade appen relateret til denne undersøgelse.
  • Patienter eller patienter med plejere, der ikke har synsbegrænsninger for at kunne læse instruktionerne på skærmen på prototypeenheden.
  • Patienter, som ikke forventes at skulle starte dialysebehandling i løbet af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke tilstrækkeligt engelsk til at deltage i træning eller bruge analysatoren uden en tolk.
  • Patienter på undersøgelsesstedet, som ikke i øjeblikket gennemgår anæmibehandling med ESA'er.
  • Patienter på undersøgelsesstedet, der ikke er villige til at udføre selvtest 2-3 gange om ugen.
  • Patienter på undersøgelsesstedet, der ikke er i stand til at give samtykke, eller har en passende, juridisk acceptabel repræsentant til stede for at give samtykke før forsøget.
  • Patienter, der er gravide.
  • Patienter med en blødningsforstyrrelse.
  • Patienter eller deres udpegede plejere, som ikke er i stand til at finmanipulere enheden og dens forbrugsstoffer.
  • Hverken patienter eller deres udpegede plejere ejer ikke en smartphone, som kan installere den app, der er relateret til denne undersøgelse.
  • Patienter eller deres udpegede plejere med synsbegrænsninger for ikke at kunne læse instruktionerne på skærmen på prototypeenheden.
  • Patienter, der forventes at påbegynde dialysebehandling under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ indfangning af målesystem
Tidsramme: 6 måneder
Dataindsamling til evaluering af målesystem
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entia Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS: 272300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata vil være pseudonyme (delt med forsknings- og klinisk team). Deltagerdata ses kun af forskningssygeplejersken med henblik på kontakt, opdatering og rejsegodtgørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Blodmåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner