Project Aura: Otthoni felügyeleti szolgáltatás otthoni próbaverziója
2021. február 8. frissítette: Entia Ltd
Project Aura: Adatgyűjtés otthoni monitorozási megoldáshoz vérszegénységben szenvedő betegek számára a kezelés kiértékeléséhez
Ez egy adatgyűjtési tanulmány, amely egy otthoni megfigyelőeszköz prototípusának diagnosztikai módszereit hasonlítja össze a kórházi laboratóriumi vizsgálatokkal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fejlesztés alatt álló készülék/monitoringrendszer egyetlen csepp vérből méri a vér hemoglobin és hematokrit szintjét. Ezen vérparaméterek mérésével a résztvevők otthon is nyomon követhetik hemoglobinszintjüket.
Az eszközt a résztvevő otthonában használják annak szimulálására, hogy a nyomozók szerint mi lesz az ideális hely azoknak az embereknek, akik szívesebben kezelnék állapotukat.
Ez a tanulmány egy adatgyűjtési tanulmány a prototípus teljesítményének értékelésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket a vizsgálat helyszínéről veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Megfelelő angol nyelvtudás az edzéseken való részvételhez és az analizátor használatához.
- A vizsgálati hely azon páciensei, akik jelenleg krónikus vesebetegségben szenvedő vérszegénység miatt ESA-kkal kezelik.
- Nem terhes betegek.
- Olyan betegek, akiknek nincs vérzési rendellenességük.
- Heti 2-3 alkalommal önellenőrzésre hajlandó betegek.
- Olyan betegek, akik képesek tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a képzésen való részvétel előtt.
- Betegek vagy olyan betegek, akiknek gondozója képes finoman kezelni az eszközt és a fogyóeszközöket.
- Betegek vagy gondozóval rendelkező betegek, akik okostelefonnal rendelkeznek, amely letöltheti a tanulmányhoz kapcsolódó alkalmazást.
- Azok a betegek vagy gondozók, akiknek nincs látási korlátai, el tudják olvasni a prototípus készülék képernyőjén megjelenő utasításokat.
- Azok a betegek, akiknek várhatóan nem kell elkezdeniük a dialíziskezelést a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Nem rendelkezik megfelelő angol nyelvtudással a képzésen való részvételhez vagy az analizátor tolmács nélküli használatához.
- A vizsgálati helyszín azon páciensei, akik jelenleg nem részesülnek anémia ESA-kezelésben.
- A vizsgálati hely páciensei nem hajlandók heti 2-3 alkalommal önellenőrzést végezni.
- A vizsgálati hely azon páciensei, akik nem képesek beleegyezést adni, vagy nem rendelkeznek megfelelő, jogilag elfogadható képviselővel a hozzájárulás megadására a vizsgálat előtt.
- Terhes betegek.
- Vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
- Olyan betegek vagy kijelölt gondozóik, akik nem képesek az eszköz és fogyóeszközök finom manipulálására.
- Sem a betegek, sem a kijelölt gondozóik nem rendelkeznek okostelefonnal, amelyre telepíthető lenne a tanulmányhoz kapcsolódó alkalmazás.
- Azok a betegek vagy kijelölt gondozóik, akiknek látása korlátozott, mert nem tudják elolvasni a prototípus készülék képernyőjén megjelenő utasításokat.
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálat során várhatóan elkezdik a dialíziskezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérési rendszer mennyiségi rögzítése
Időkeret: 6 hónap
|
Adatgyűjtés a mérési rendszer értékeléséhez
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS: 272300
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálati adatok álnevűek (megosztva a kutató- és klinikai csoporttal).
A résztvevők adatait a kutatónővér csak kapcsolatfelvételi, frissítési és utazási költségtérítési célból láthatja.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .