Project Aura: домашняя пробная версия домашней службы мониторинга
8 февраля 2021 г. обновлено: Entia Ltd
Проект Aura: сбор данных для решения для домашнего мониторинга пациентов с анемией для оценки эффективности лечения
Это исследование по сбору данных для сравнения диагностических методов прототипа устройства для домашнего мониторинга с лабораторными испытаниями в больнице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разрабатываемое устройство/система мониторинга измеряет уровни гемоглобина и гематокрита в крови из одной капли крови. Измеряя эти параметры крови, участники могут контролировать свой уровень гемоглобина дома.
Использование устройства будет происходить в доме участника, чтобы имитировать то, что, по мнению исследователей, будет идеальным местом для людей, которые предпочли бы самостоятельно управлять своим состоянием.
Это исследование представляет собой исследование сбора данных для оценки производительности прототипа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из учебного центра.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Достаточный английский для участия в тренингах и использования анализатора.
- Пациенты исследовательского центра, которые в настоящее время проходят лечение анемии ХБП с помощью ЭСС.
- Пациенты, которые не беременны.
- Пациенты, у которых нет нарушения свертываемости крови.
- Пациенты готовы выполнять самотестирование 2-3 раза в неделю.
- Пациенты, способные дать информированное согласие до посещения тренинга.
- Пациенты или пациенты с опекуном, способным точно манипулировать устройством и его расходными материалами.
- Пациенты или пациенты с опекуном, у которых есть смартфон, который может загрузить приложение, связанное с этим исследованием.
- Пациенты или пациенты с опекунами, которые не имеют ограничений по зрению, чтобы иметь возможность читать инструкции на экране устройства-прототипа.
- Пациенты, которым, как ожидается, не придется начинать лечение диализом в ходе этого исследования.
Критерий исключения:
- Не владеет достаточным английским языком для участия в обучении или использования анализатора без переводчика.
- Пациенты исследовательского центра, которые в настоящее время не проходят лечение анемии с помощью ЭСС.
- Пациенты исследовательского центра не желают проводить самотестирование 2-3 раза в неделю.
- Пациенты исследовательского центра, которые не могут дать согласие или не имеют подходящего, законно приемлемого представителя, чтобы дать согласие до начала исследования.
- Пациенты, которые беременны.
- Пациенты с нарушением свертываемости крови.
- Пациенты или назначенные ими лица, осуществляющие уход, которые не способны точно манипулировать устройством и его расходными материалами.
- Ни у пациентов, ни у их назначенных лиц, осуществляющих уход, нет смартфона, на который можно установить приложение, связанное с этим исследованием.
- Пациенты или назначенные ими лица, осуществляющие уход, с ограничениями по зрению не могут читать инструкции на экране прототипа устройства.
- Пациенты, которые, как ожидается, начнут лечение диализом во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественный захват измерительной системы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сбор данных для оценки измерительной системы
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS: 272300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные исследования будут опубликованы под псевдонимом (распространены среди исследовательской и клинической группы).
Медсестра-исследователь видит данные участников только для связи, обновления и возмещения расходов на поездку.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .