Project Aura: Hemprovning av en hembaserad övervakningstjänst
8 februari 2021 uppdaterad av: Entia Ltd
Project Aura: Datainsamling för en hemövervakningslösning för patienter med anemi för att utvärdera leverans av behandling
Detta är en datainsamlingsstudie för att jämföra diagnostiska metoder för en prototyp av en hemövervakningsenhet mot laboratorietester på sjukhus.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Enheten/övervakningssystemet som utvecklas mäter hemoglobin- och hematokritnivåerna i blod från en enda droppe blod. Genom att mäta dessa blodparametrar kan deltagarna övervaka sin hemoglobinnivå hemma.
Användningen av enheten kommer att ske i deltagarens hem för att simulera vad utredarna tror kommer att vara den idealiska platsen för människor som skulle föredra att själv hantera sitt tillstånd.
Denna studie är en datainsamlingsstudie för att utvärdera prestandan hos prototypen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna kommer att rekryteras från studieplatsen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Tillräcklig engelska för att delta i träningspass och använda analysatorn.
- Patienter från studieplatsen som för närvarande genomgår behandling för anemi av CKD med ESA.
- Patienter som inte är gravida.
- Patienter som inte har en blödningsrubbning.
- Patienter som är villiga att utföra självtester 2-3 gånger i veckan.
- Patienter som kan ge informerat samtycke innan de går utbildning.
- Patienter eller patienter med en vårdare som kan finmanipulera enheten och dess förbrukningsmaterial.
- Patienter eller patienter med en vårdare som äger en smartphone som kan ladda ner appen relaterad till denna studie.
- Patienter eller patienter med vårdare som inte har synbegränsningar för att kunna läsa instruktionerna på skärmen på prototypenheten.
- Patienter som inte förväntas behöva påbörja dialysbehandling under studiens gång.
Exklusions kriterier:
- Har inte tillräcklig engelska för att delta i utbildning eller använda analysatorn utan tolk.
- Patienter på studieplatsen som för närvarande inte genomgår anemibehandling med ESA.
- Patienter på studieplatsen som inte är villiga att utföra självtester 2-3 gånger i veckan.
- Patienter på studieplatsen som inte kan ge samtycke eller har en lämplig, juridiskt godtagbar representant närvarande för att ge samtycke före prövningen.
- Patienter som är gravida.
- Patienter med en blödningsrubbning.
- Patienter eller deras utsedda vårdare som inte är kapabla att finmanipulera enheten och dess förbrukningsmaterial.
- Varken patienter eller deras nominerade vårdare äger inte en smartphone som kan installera appen relaterad till denna studie.
- Patienter eller deras utsedda vårdare med synbegränsningar för att inte kunna läsa instruktionerna på skärmen på prototypenheten.
- Patienter som förväntas påbörja dialysbehandling under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ fångst av mätsystem
Tidsram: 6 månader
|
Datainsamling för utvärdering av mätsystem
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS: 272300
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studiedata kommer att vara pseudonym (delas med forsknings- och kliniska teamet).
Deltagardata ses endast av forskningssköterskan för kontakt, uppdatering och reseersättning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .