Projet Aura : essai à domicile d'un service de surveillance à domicile
8 février 2021 mis à jour par: Entia Ltd
Projet Aura : Collecte de données pour une solution de surveillance à domicile pour les patients anémiques afin d'évaluer l'administration du traitement
Il s'agit d'une étude de collecte de données visant à comparer les méthodes de diagnostic d'un prototype d'appareil de surveillance à domicile aux tests de laboratoire à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif/système de surveillance en cours de développement mesure les niveaux d'hémoglobine et d'hématocrite dans le sang à partir d'une seule goutte de sang. En mesurant ces paramètres sanguins, les participants sont en mesure de surveiller leur taux d'hémoglobine à la maison.
L'utilisation de l'appareil aura lieu au domicile du participant pour simuler ce que les enquêteurs croient être l'endroit idéal pour les personnes qui préféreraient gérer elles-mêmes leur condition.
Cette étude est une étude de collecte de données pour évaluer les performances du prototype.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront recrutés sur le site de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Anglais adéquat pour participer aux sessions de formation et utiliser l'analyseur.
- Patients du site d'étude qui suivent actuellement un traitement pour l'anémie de l'IRC avec des ASE.
- Les patientes qui ne sont pas enceintes.
- Les patients qui n'ont pas de trouble de la coagulation.
- Patients souhaitant effectuer des autotests 2 à 3 fois par semaine.
- Patients capables de fournir un consentement éclairé avant de participer à la formation.
- Patients ou patients accompagnés d'un accompagnateur capable de manipuler finement l'appareil et ses consommables.
- Patients ou patients accompagnés d'un accompagnateur possédant un smartphone pouvant télécharger l'application liée à cette étude.
- Les patients ou les patients avec des soignants qui n'ont pas de limitations visuelles pour pouvoir lire les instructions sur l'écran de l'appareil prototype.
- Patients dont on ne s'attend pas à ce qu'ils aient à commencer un traitement de dialyse au cours de cette étude.
Critère d'exclusion:
- N'a pas un anglais suffisant pour participer à la formation ou utiliser l'analyseur sans interprète.
- Patients du site d'étude qui ne suivent pas actuellement de traitement de l'anémie avec des ASE.
- Patients du site d'étude ne souhaitant pas effectuer d'autotests 2 à 3 fois par semaine.
- Patients du site d'étude incapables de donner leur consentement ou ayant un représentant approprié et légalement acceptable présent pour donner leur consentement avant l'essai.
- Patientes enceintes.
- Patients atteints d'un trouble de la coagulation.
- Les patients ou leurs soignants désignés qui ne sont pas capables de manipuler finement l'appareil et ses consommables.
- Ni les patients ni leurs soignants désignés ne possèdent de smartphone sur lequel installer l'application liée à cette étude.
- Les patients ou leurs soignants désignés ayant des limitations visuelles ne peuvent pas lire les instructions sur l'écran de l'appareil prototype.
- Patients qui devraient commencer un traitement de dialyse au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capture quantitative du système de mesure
Délai: 6 mois
|
Collecte de données pour l'évaluation du système de mesure
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunil Bhandari, FHEA, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Première publication (Réel)
24 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS: 272300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données de l'étude seront pseudonymes (partagées avec l'équipe de recherche et clinique).
Les données des participants ne sont vues que par l'infirmière de recherche à des fins de contact, de mise à jour et de remboursement des frais de déplacement.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .