早期補完食が成長、神経発達、睡眠、腸の健康に及ぼす影響
2023年2月1日 更新者：University of Colorado, Denver
このプロジェクトの全体的な目的は、母乳で育てられた乳児の初期の補完的な栄養補給の時期 (~5 ～ 12 ヶ月) に、さまざまな乳児用食品 (穀物、果物、野菜、肉、乳製品を含む場合があります) の処方された食事をどのように消費するかを理解することです。乳児の家庭で通常提供される伝統的な食事と比較して、腸内微生物叢に関連する成長軌跡、神経発達、および睡眠パターンについて。
主な目的は次の 3 つです。
目的 1: 処方された早期補完食に特化した研究食が、母乳で育てられた乳児の成長軌道に及ぼす影響を特定します。
目的 2: 処方された早期補完食に特化した研究食と成長との関係が、腸内微生物叢によって媒介されているかどうかを特定します。
目的 3: 乳児の神経発達と睡眠パターンを特徴付けます。
調査の概要
詳細な説明
一部の詳細は、研究の科学的完全性を維持するために意図的に省略されており、研究が完了した後に記録に含まれます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～6ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 満期：在胎週数 > 37 週
- 完全に母乳で育てられている (累積調合乳への曝露が 2 週間未満)。 特定の日の任意のフォーミュラ消費は、フォーミュラ暴露の 1 日と見なされます。 介入中に、参加者が粉ミルクから流動食の 50% 以上を受け取った場合、研究から除外されます。
- 妊娠糖尿病、子癇前症、多胎妊娠などの母体の状態は許容されます。
除外基準:
- 在胎週数が大きいか在胎週数が小さいか
- 誕生から入学までの抗生物質の使用
- 文書化された食物アレルギー
- 以前の補完的な食物への暴露
- タンパク質の代謝または成長に影響を与える条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究提供食
研究者が参加者に提供する補完食のグループ。
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市販の離乳食
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PLACEBO_COMPARATOR：伝統的な食事
研究者が参加者に提供する研究食品はありません。
参加者は、介護者が提供する典型的な食事を食べます。
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介護者は、参加者に自宅から通常の食事を提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：6ヶ月以上
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キログラムで測定
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6ヶ月以上
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長さ
時間枠：6ヶ月以上
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Cmで測定
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6ヶ月以上
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腸内微生物叢
時間枠：6ヶ月以上
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16Sシーケンシングによる腸内細菌叢の構造
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6ヶ月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成
時間枠：6ヶ月以上
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安定同位体で測定した体脂肪量、除脂肪量
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6ヶ月以上
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母乳の総カロリー
時間枠：6ヶ月以上
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Kcal/100mLで測定
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6ヶ月以上
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母乳中の総炭水化物
時間枠：6ヶ月以上
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G/100mLで測定
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6ヶ月以上
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母乳中の総タンパク質
時間枠：6ヶ月以上
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G/100mLで測定
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6ヶ月以上
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母乳中の総脂肪
時間枠：6ヶ月以上
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G/100mLで測定
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6ヶ月以上
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血清 IGF-1 (インスリン様成長因子 1/ソマトメジン C)
時間枠：6ヶ月以上
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Ng/mLで測定
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6ヶ月以上
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血清 IGFBP-3 (インスリン様成長因子結合タンパク質 3)
時間枠：6ヶ月以上
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Ng/mLで測定
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6ヶ月以上
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血清 c 反応性タンパク質 (CRP-hs)
時間枠：6ヶ月以上
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Mg/Lで測定
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6ヶ月以上
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食事摂取量
時間枠：6ヶ月以上
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NDSR ソフトウェアによって生成された結果による 3 日間の食事リコール
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6ヶ月以上
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神経発達
時間枠：生後12ヶ月の時
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ベイリーによって測定される細かい運動能力と認知 - III
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生後12ヶ月の時
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睡眠時間
時間枠：6ヶ月以上
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MicroMini-Motionlogger アクティグラフによる 24 時間あたりの分単位で測定
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6ヶ月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月15日
一次修了 (予期された)
2023年6月1日
研究の完了 (予期された)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月21日
最初の投稿 (実際)
2019年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月1日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19-0546
- R01DK126710 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。