Los efectos de la alimentación complementaria temprana sobre el crecimiento, el neurodesarrollo, el sueño y la salud intestinal
1 de febrero de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo general de este proyecto es entender cómo el consumo de una dieta prescrita de diferentes alimentos infantiles (que pueden contener cereales, frutas, verduras, carnes, lácteos) durante el tiempo de alimentación complementaria temprana (~5 a 12 meses) en lactantes ha sobre las trayectorias de crecimiento, el neurodesarrollo y los patrones de sueño en relación con la microbiota intestinal, en comparación con una dieta tradicional que generalmente se proporciona en el hogar a los bebés.
Los tres objetivos principales incluyen:
Objetivo 1: Identificar los efectos que tiene la dieta de estudio específica de alimentación complementaria temprana prescrita en las trayectorias de crecimiento de los lactantes amamantados.
Objetivo 2: Identificar si la relación entre la dieta de estudio específica de alimentación complementaria temprana prescrita y el crecimiento está mediada por la microbiota intestinal.
Objetivo 3: Caracterizar el neurodesarrollo infantil y los patrones de sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos detalles se omiten intencionalmente para preservar la integridad científica del estudio, y se incluirán en el registro una vez que se complete el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 6 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Término completo: edad gestacional > 37 semanas
- Lactancia materna exclusiva (< 2 semanas de exposición acumulada a la fórmula). Cualquier consumo de fórmula en un día determinado se considera un día de exposición a la fórmula. Durante la intervención, si el participante recibe más del 50% de la dieta líquida de fórmula infantil, será excluido del estudio.
- Condiciones maternas como diabetes mellitus gestacional, preeclampsia, embarazos múltiples son aceptables.
Criterio de exclusión:
- Grande para la edad gestacional o pequeño para la edad gestacional
- Uso de antibióticos desde el nacimiento hasta el momento de la inscripción
- Alergias alimentarias documentadas
- Exposición previa a alimentos complementarios
- Condiciones que afectarían el metabolismo o el crecimiento de las proteínas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dieta proporcionada por el estudio
Un grupo de alimentos complementarios proporcionados a los participantes por los investigadores.
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Alimentos para bebés disponibles comercialmente
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PLACEBO_COMPARADOR: Dieta Tradicional
Los investigadores no proporcionaron alimentos del estudio a los participantes.
Los participantes comerán una dieta típica proporcionada por los cuidadores.
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El cuidador proporcionará al participante los alimentos habituales del hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
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Medido en kg
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Más de 6 meses
|
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Largo
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
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Medido en cm
|
Más de 6 meses
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
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Estructura de la microbiota intestinal por secuenciación 16S
|
Más de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
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Masa grasa corporal, masa libre de grasa medida por isótopos estables
|
Más de 6 meses
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Calorías totales en la leche materna
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
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Medido en kcal/100 mL
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Más de 6 meses
|
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Carbohidratos totales en la leche materna
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
|
Medido en g/100 mL
|
Más de 6 meses
|
|
Proteína total en la leche materna
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
|
Medido en g/100 mL
|
Más de 6 meses
|
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Grasa total en la leche materna
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
|
Medido en g/100 mL
|
Más de 6 meses
|
|
IGF-1 sérico (factor de crecimiento similar a la insulina1/ somatomedina C)
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
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Medido en ng/mL
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Más de 6 meses
|
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IGFBP-3 sérica (proteína 3 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina)
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
|
Medido en ng/mL
|
Más de 6 meses
|
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Proteína c reactiva sérica (PCR-hs)
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
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Medido en mg/L
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Más de 6 meses
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
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Recordatorio dietético de 3 días con resultados generados por el software NDSR
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Más de 6 meses
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Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
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Habilidades motoras finas y cognición medidas por el Bayley - III
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A los 12 meses de edad
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
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Medido en minutos por 24 horas por el actígrafo MicroMini-Motionlogger
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Más de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-0546
- R01DK126710 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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