Účinky časného doplňkového krmení na růst, neurovývoj, spánek a zdraví střev
1. února 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Celkovým cílem tohoto projektu je pochopit, jak konzumace předepsané stravy různých kojeneckých potravin (která může obsahovat obiloviny, ovoce, zeleninu, maso, mléčné výrobky) v době časného přikrmování (~5 až 12 měsíců) u kojených dětí na trajektoriích růstu, neurovývoji a spánkových vzorcích ve vztahu ke střevní mikroflórě ve srovnání s tradiční stravou, která se obvykle poskytuje kojencům doma.
Mezi tři hlavní cíle patří:
Cíl 1: Identifikovat účinky, které má předepsaná časná doplňková specifická studijní dieta na růstové trajektorie u kojených dětí.
Cíl 2: Zjistit, zda je vztah mezi předepsanou časnou doplňkovou výživou specifickou studijní dietou a růstem zprostředkován střevní mikroflórou.
Cíl 3: Charakterizovat neurovývoj dítěte a spánkové vzorce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Některé detaily jsou záměrně vynechány, aby byla zachována vědecká integrita studie, a budou zahrnuty do záznamu po dokončení studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 6 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celý termín: gestační věk > 37 týdnů
- Výhradně kojené (< 2 týdny kumulativní expozice umělým mlékem). Jakákoli spotřeba přípravku v daný den se považuje za jeden den expozice přípravku. Pokud účastník během intervence přijímá více než 50 % tekuté stravy z kojenecké výživy, bude ze studie vyloučen.
- Přípustné jsou stavy matky, jako je gestační diabetes mellitus, preeklampsie, vícečetná těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Velký pro gestační věk nebo malý pro gestační věk
- Užívání antibiotik od narození do doby zápisu
- Zdokumentované potravinové alergie
- Předchozí doplňková expozice potravin
- Stavy, které by ovlivnily metabolismus nebo růst bílkovin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta za předpokladu studie
Skupina doplňkových potravin poskytovaných účastníkům výzkumníky.
|
Komerčně dostupná dětská výživa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tradiční Dieta
Výzkumníci neposkytli účastníkům žádné studijní potraviny.
Účastníci budou jíst typickou stravu poskytovanou pečovateli.
|
Pečovatel poskytne účastníkovi běžnou stravu z domova
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Měřeno v kg
|
Více než 6 měsíců
|
|
Délka
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Měřeno v cm
|
Více než 6 měsíců
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Struktura střevní mikroflóry pomocí 16S sekvenování
|
Více než 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Hmotnost tělesného tuku, hmotnost bez tuku měřená stabilními izotopy
|
Více než 6 měsíců
|
|
Celkový obsah kalorií v mateřském mléce
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Měřeno v kcal/100 ml
|
Více než 6 měsíců
|
|
Celkové sacharidy v mateřském mléce
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Měřeno v g/100 ml
|
Více než 6 měsíců
|
|
Celková bílkovina v mateřském mléce
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Měřeno v g/100 ml
|
Více než 6 měsíců
|
|
Celkový tuk v mateřském mléce
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Měřeno v g/100 ml
|
Více než 6 měsíců
|
|
Sérový IGF-1 (inzulínu podobný růstový faktor1/somatomedin C)
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Měřeno v ng/mL
|
Více než 6 měsíců
|
|
Sérový IGFBP-3 (inzulinu podobný růstový faktor vázající protein 3)
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Měřeno v ng/mL
|
Více než 6 měsíců
|
|
Sérový c-reaktivní protein (CRP-hs)
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Měřeno v mg/l
|
Více než 6 měsíců
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
3denní stažení stravy s výsledky generovanými softwarem NDSR
|
Více než 6 měsíců
|
|
Neurovývoj
Časové okno: Ve 12 měsících věku
|
Jemná motorika a poznávání měřené Bayley - III
|
Ve 12 měsících věku
|
|
Délka spánku
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Měřeno v minutách za 24 hodin aktigrafem MicroMini-Motionlogger
|
Více než 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. března 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19-0546
- R01DK126710 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní mikrobiom
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoOdolnost vůči antibiotikům | Mikrobiom očního povrchu | Gut ResistomeSpojené státy
-
Laval UniversityNáborGut Epithelial Permeability | Složení a diverzita střevního mikrobiomu | Střevní a cirkulující zánětlivé markery | Mléko a tráveníKanada
Klinické studie na Potraviny z domova
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání dětí | Vztahy mezi rodiči a dětmi | Rodičovství | Rodiče | Závislost | Zanedbávání dítěte | Substance Abuse Drug Chronic | Dítě zanedbávání emocionální | Problém rodič-dítě | Problém rodiče / dítěte | Parenterální zneužívání drogSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...Dokončeno