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Die Auswirkungen der frühen Beikost auf Wachstum, Neuroentwicklung, Schlaf und Darmgesundheit

1. Februar 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es zu verstehen, wie sich der Verzehr einer vorgeschriebenen Ernährung aus verschiedenen Säuglingsnahrungen (die Getreide, Obst, Gemüse, Fleisch, Milchprodukte enthalten kann) während der frühen Beikostphase (~5 bis 12 Monate) bei gestillten Säuglingen auswirkt auf Wachstumspfade, neurologische Entwicklung und Schlafmuster in Bezug auf die Darmmikrobiota, verglichen mit einer traditionellen Ernährung, die Säuglingen normalerweise zu Hause angeboten wird.

Zu den drei Hauptzielen gehören:

Ziel 1: Identifizierung der Auswirkungen, die die verschriebene frühe Beikost-spezifische Studiendiät auf die Wachstumskurven gestillter Säuglinge hat.

Ziel 2: Identifizierung, ob die Beziehung zwischen der verschriebenen frühen Beikost-spezifischen Studiendiät und dem Wachstum durch die Darmmikrobiota vermittelt wird.

Ziel 3: Charakterisierung der kindlichen Neuroentwicklung und Schlafmuster.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Details werden absichtlich weggelassen, um die wissenschaftliche Integrität der Studie zu wahren, und sie werden nach Abschluss der Studie in das Protokoll aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständig: Gestationsalter > 37 Wochen
  • Ausschließlich gestillt (< 2 Wochen kumulative Formelexposition). Jede Formelaufnahme an einem bestimmten Tag wird als ein Tag der Formelexposition betrachtet. Wenn der Teilnehmer während der Intervention mehr als 50 % der flüssigen Nahrung aus Säuglingsnahrung erhält, wird er/sie von der Studie ausgeschlossen.
  • Mütterliche Erkrankungen wie Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Mehrlingsschwangerschaften sind akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  • Groß für das Gestationsalter oder klein für das Gestationsalter
  • Verwendung von Antibiotika von der Geburt bis zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Dokumentierte Lebensmittelallergien
  • Frühere Exposition gegenüber Nahrungsergänzungsmitteln
  • Bedingungen, die den Proteinstoffwechsel oder das Wachstum beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studie zur Verfügung gestellte Diät
Eine Gruppe von Beikost, die den Teilnehmern von Forschern zur Verfügung gestellt wird.
Sonstiges: Babynahrung
Handelsübliche Babynahrung
PLACEBO_COMPARATOR: Traditionelle Ernährung
Keine Studiennahrung, die den Teilnehmern von den Forschern zur Verfügung gestellt wurde. Die Teilnehmer essen eine typische Diät, die von Betreuern bereitgestellt wird.
Sonstiges: Lebensmittel aus dem Hause
Die Pflegekraft versorgt den Teilnehmer mit den üblichen Lebensmitteln von zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Über 6 Monate
Gemessen in kg
Über 6 Monate
Länge
Zeitfenster: Über 6 Monate
Gemessen in cm
Über 6 Monate
Darm-Mikrobiom
Zeitfenster: Über 6 Monate
Struktur der Darmmikrobiota durch 16S-Sequenzierung
Über 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Über 6 Monate
Körperfettmasse, fettfreie Masse gemessen durch stabile Isotope
Über 6 Monate
Gesamtkalorien in Muttermilch
Zeitfenster: Über 6 Monate
Gemessen in kcal/100 ml
Über 6 Monate
Gesamtkohlenhydrate in der Muttermilch
Zeitfenster: Über 6 Monate
Gemessen in g/100 ml
Über 6 Monate
Gesamteiweiß in der Muttermilch
Zeitfenster: Über 6 Monate
Gemessen in g/100 ml
Über 6 Monate
Gesamtfett in der Muttermilch
Zeitfenster: Über 6 Monate
Gemessen in g/100 ml
Über 6 Monate
Serum-IGF-1 (Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1/ Somatomedin C)
Zeitfenster: Über 6 Monate
Gemessen in ng/ml
Über 6 Monate
Serum IGFBP-3 (Insulin-like growth factor-binding protein 3)
Zeitfenster: Über 6 Monate
Gemessen in ng/ml
Über 6 Monate
C-reaktives Protein im Serum (CRP-hs)
Zeitfenster: Über 6 Monate
Gemessen in mg/l
Über 6 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Über 6 Monate
3-Tages-Erinnerung an die Ernährung mit Ergebnissen, die von der NDSR-Software generiert wurden
Über 6 Monate
Neuroentwicklung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Feinmotorik und Kognition gemessen mit dem Bayley - III
Mit 12 Monaten
Schlafdauer
Zeitfenster: Über 6 Monate
Gemessen in Minuten pro 24 Stunden durch den Aktigraphen MicroMini-Motionlogger
Über 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0546
  • R01DK126710 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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