Les effets d'une alimentation complémentaire précoce sur la croissance, le développement neurologique, le sommeil et la santé intestinale
1 février 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'objectif global de ce projet est de comprendre comment la consommation d'un régime prescrit de différents aliments pour nourrissons (pouvant contenir des céréales, des fruits, des légumes, de la viande, des produits laitiers) pendant la période d'alimentation complémentaire précoce (~ 5 à 12 mois) chez les nourrissons allaités a sur les trajectoires de croissance, le développement neurologique et les habitudes de sommeil en relation avec le microbiote intestinal, par rapport à une alimentation traditionnelle habituellement fournie à domicile aux nourrissons.
Les trois principaux objectifs comprennent :
Objectif 1 : Identifier les effets que le régime d'étude spécifique à l'alimentation complémentaire précoce prescrit a sur les trajectoires de croissance des nourrissons allaités.
Objectif 2 : Déterminer si la relation entre le régime d'étude spécifique à l'alimentation complémentaire précoce prescrit et la croissance est médiée par le microbiote intestinal.
Objectif 3 : Caractériser le développement neurologique et les habitudes de sommeil du nourrisson.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certains détails sont intentionnellement laissés de côté pour préserver l'intégrité scientifique de l'étude, et ils seront inclus dans le dossier une fois l'étude terminée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 6 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- À terme : âge gestationnel > 37 semaines
- Allaitement exclusif (< 2 semaines d'exposition cumulée au lait maternisé). Toute consommation de préparation un jour donné est considérée comme une journée d'exposition à la préparation. Au cours de l'intervention, si le participant reçoit plus de 50 % de l'alimentation liquide à partir de préparations pour nourrissons, il sera exclu de l'étude.
- Les conditions maternelles telles que le diabète sucré gestationnel, la prééclampsie, les grossesses multiples sont acceptables.
Critère d'exclusion:
- Grand pour l'âge gestationnel ou petit pour l'âge gestationnel
- Utilisation d'antibiotiques de la naissance au moment de l'inscription
- Allergies alimentaires documentées
- Exposition antérieure à des aliments complémentaires
- Conditions qui affecteraient le métabolisme ou la croissance des protéines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Régime alimentaire fourni par l'étude
Un groupe d'aliments complémentaires fournis aux participants par les chercheurs.
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Aliments pour bébés disponibles dans le commerce
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PLACEBO_COMPARATOR: Régime traditionnel
Aucun aliment à l'étude fourni aux participants par les chercheurs.
Les participants mangeront un régime alimentaire typique fourni par les soignants.
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Le soignant fournira au participant les aliments habituels de la maison
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse
Délai: Plus de 6 mois
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Mesuré en kg
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Plus de 6 mois
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Longueur
Délai: Plus de 6 mois
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Mesuré en cm
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Plus de 6 mois
|
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Microbiome intestinal
Délai: Plus de 6 mois
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Structure du microbiote intestinal par séquençage 16S
|
Plus de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La composition corporelle
Délai: Plus de 6 mois
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Masse grasse corporelle, masse sans graisse mesurée par les isotopes stables
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Plus de 6 mois
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Calories totales dans le lait maternel
Délai: Plus de 6 mois
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Mesuré en kcal/100 mL
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Plus de 6 mois
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Glucides totaux dans le lait maternel
Délai: Plus de 6 mois
|
Mesuré en g/100 ml
|
Plus de 6 mois
|
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Protéines totales dans le lait maternel
Délai: Plus de 6 mois
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Mesuré en g/100 ml
|
Plus de 6 mois
|
|
Matières grasses totales dans le lait maternel
Délai: Plus de 6 mois
|
Mesuré en g/100 ml
|
Plus de 6 mois
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|
IGF-1 sérique (Insulin-like growth factor1/ somatomédine C)
Délai: Plus de 6 mois
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Mesuré en ng/mL
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Plus de 6 mois
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Sérum IGFBP-3 (Insulin-like growth factor-binding protein 3)
Délai: Plus de 6 mois
|
Mesuré en ng/mL
|
Plus de 6 mois
|
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Protéine C-réactive sérique (CRP-hs)
Délai: Plus de 6 mois
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Mesuré en mg/L
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Plus de 6 mois
|
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L'apport alimentaire
Délai: Plus de 6 mois
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Rappel alimentaire de 3 jours avec résultats générés par le logiciel NDSR
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Plus de 6 mois
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Neurodéveloppement
Délai: A 12 mois
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Motricité fine et cognition mesurées par le Bayley - III
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A 12 mois
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Durée du sommeil
Délai: Plus de 6 mois
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Mesuré en minutes par 24 heures par l'actigraphe MicroMini-Motionlogger
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Plus de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 mars 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
24 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0546
- R01DK126710 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .