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Gli effetti dell'alimentazione complementare precoce sulla crescita, sul neurosviluppo, sul sonno e sulla salute dell'intestino

1 febbraio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

L'obiettivo generale di questo progetto è capire in che modo il consumo di una dieta prescritta di diversi alimenti per l'infanzia (che possono contenere cereali, frutta, verdura, carne, latticini) durante il periodo dell'alimentazione complementare precoce (da ~5 a 12 mesi) nei bambini allattati al seno ha sulle traiettorie di crescita, sullo sviluppo neurologico e sui modelli di sonno in relazione al microbiota intestinale, rispetto a una dieta tradizionale che viene solitamente fornita in casa ai neonati.

I tre obiettivi primari includono:

Obiettivo 1: Identificare gli effetti che la dieta di studio specifica per l'alimentazione complementare precoce prescritta ha sulle traiettorie di crescita nei neonati allattati al seno.

Obiettivo 2: Identificare se la relazione tra la dieta di studio specifica per l'alimentazione complementare precoce prescritta e la crescita è mediata dal microbiota intestinale.

Obiettivo 3: Caratterizzare il neurosviluppo infantile ei modelli di sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni dettagli sono intenzionalmente omessi per preservare l'integrità scientifica dello studio e saranno inclusi nel record dopo che lo studio è stato completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Termine completo: età gestazionale > 37 settimane
  • Allattati esclusivamente al seno (< 2 settimane di esposizione cumulativa al latte artificiale). Qualsiasi consumo di formula in un dato giorno è considerato un giorno di esposizione alla formula. Durante l'intervento, se il partecipante riceve più del 50% della dieta liquida dal latte artificiale, sarà escluso dallo studio.
  • Condizioni materne come diabete mellito gestazionale, preeclampsia, gravidanze multiple sono accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Grande per l'età gestazionale o piccolo per l'età gestazionale
  • Uso di antibiotici dalla nascita al momento dell'arruolamento
  • Allergie alimentari documentate
  • Precedente esposizione ad alimenti complementari
  • Condizioni che potrebbero influenzare il metabolismo o la crescita delle proteine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta fornita dallo studio
Un gruppo di alimenti complementari forniti ai partecipanti dai ricercatori.
Altro: Alimenti per bambini
Alimenti per bambini disponibili in commercio
PLACEBO_COMPARATORE: Dieta tradizionale
Nessun alimento di studio fornito ai partecipanti dai ricercatori. I partecipanti mangeranno una dieta tipica fornita dagli operatori sanitari.
Altro: Alimenti da casa
Il caregiver fornirà al partecipante i soliti cibi da casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Misurato in kg
Oltre 6 mesi
Lunghezza
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Misurato in cm
Oltre 6 mesi
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Struttura del microbiota intestinale mediante sequenziamento 16S
Oltre 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Massa grassa corporea, massa magra misurata mediante isotopi stabili
Oltre 6 mesi
Calorie totali nel latte materno
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Misurato in kcal/100 ml
Oltre 6 mesi
Carboidrati totali nel latte materno
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Misurato in g/100 ml
Oltre 6 mesi
Proteine ​​totali nel latte materno
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Misurato in g/100 ml
Oltre 6 mesi
Grassi totali nel latte materno
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Misurato in g/100 ml
Oltre 6 mesi
Siero IGF-1 (fattore di crescita insulino-simile 1/ somatomedina C)
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Misurato in ng/mL
Oltre 6 mesi
Siero IGFBP-3 (proteina 3 legante il fattore di crescita insulino-simile)
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Misurato in ng/mL
Oltre 6 mesi
Proteina c-reattiva sierica (CRP-hs)
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Misurato in mg/l
Oltre 6 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Richiamo dietetico di 3 giorni con risultati generati dal software NDSR
Oltre 6 mesi
Neurosviluppo
Lasso di tempo: A 12 mesi di età
Abilità motorie fini e cognizione misurate dal Bayley - III
A 12 mesi di età
Durata del sonno
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Misurato in minuti per 24 ore dall'actigrafo MicroMini-Motionlogger
Oltre 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0546
  • R01DK126710 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microbioma intestinale

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