Varhaisen täydentävän ruokinnan vaikutukset kasvuun, hermoston kehitykseen, uneen ja suoliston terveyteen
keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on ymmärtää, kuinka rintaruokittujen vauvojen määrätyn ruokavalion (jotka voivat sisältää viljaa, hedelmiä, vihanneksia, lihaa, maitotuotteita) nauttiminen varhaisen täydentävän ruokinnan aikana (noin 5-12 kuukautta) on vaikuttanut kasvuratoja, hermoston kehitystä ja unirytmiä suhteessa suoliston mikrobiotaan verrattuna perinteiseen ruokavalioon, jota yleensä tarjotaan pikkulapsille kotona.
Kolme ensisijaista tavoitetta sisältävät:
Tavoite 1: Tunnista vaikutukset, joita määrätyllä varhaisessa täydentävässä ruokinnassa olevalla tutkimusruokavaliolla on rintaruokittujen imeväisten kasvuratoihin.
Tavoite 2: Tunnista, välittääkö suoliston mikrobiota määrätyn varhaisen täydennysruokinnan erityisruokavalion ja kasvun välistä suhdetta.
Tavoite 3: Kuvaile vauvan hermoston kehitystä ja unirytmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut yksityiskohdat jätetään tarkoituksella pois tutkimuksen tieteellisen eheyden säilyttämiseksi, ja ne sisällytetään tietueeseen tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 6 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikainen: raskausikä > 37 viikkoa
- Vain rintaruokinnassa (< 2 viikon kumulatiivinen korvikealtistus). Kaikenlaista korvikkeen kulutusta tiettynä päivänä katsotaan yhdeksi korvikealtistuspäiväksi. Intervention aikana, jos osallistuja saa yli 50 % nestemäisestä ruokavaliosta äidinmaidonkorvikkeesta, hänet suljetaan pois tutkimuksesta.
- Äidin sairaudet, kuten raskausdiabetes, preeklampsia, monisikiöraskaus, ovat hyväksyttäviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri raskausikää varten tai pieni raskausikää varten
- Antibioottien käyttö syntymästä ilmoittautumiseen asti
- Dokumentoidut ruoka-aineallergiat
- Aikaisempi altistuminen täydentävälle ruoalle
- Olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa proteiinien aineenvaihduntaan tai kasvuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tutkimuksen edellyttämä ruokavalio
Ryhmä täydentäviä ruokia, joita tutkijat tarjoavat osallistujille.
|
Kaupallisesti saatavilla olevat vauvanruoat
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Perinteinen ruokavalio
Tutkijat eivät tarjoa osallistujille tutkimusruokia.
Osallistujat syövät omaishoitajien tyypillistä ruokavaliota.
|
Omaishoitaja tarjoaa osallistujalle tavanomaiset kodin ruoat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
|
Mitattu kg
|
Yli 6 kuukautta
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
|
Mitattuna cm
|
Yli 6 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
|
Suoliston mikrobiotan rakenne 16S-sekvensoinnilla
|
Yli 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
|
Kehon rasvamassa, rasvaton massa mitattuna stabiileilla isotoopeilla
|
Yli 6 kuukautta
|
|
Rintamaidon kokonaiskalorit
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
|
Mitattu kcal/100 ml
|
Yli 6 kuukautta
|
|
Hiilihydraattien kokonaismäärä rintamaidossa
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
|
Mitattu g/100 ml
|
Yli 6 kuukautta
|
|
Kokonaisproteiini rintamaidossa
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
|
Mitattu g/100 ml
|
Yli 6 kuukautta
|
|
Rasvan kokonaismäärä rintamaidossa
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
|
Mitattu g/100 ml
|
Yli 6 kuukautta
|
|
Seerumin IGF-1 (insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 / somatomediini C)
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
|
Mitattu ng/ml
|
Yli 6 kuukautta
|
|
Seerumin IGFBP-3 (insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini 3)
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
|
Mitattu ng/ml
|
Yli 6 kuukautta
|
|
Seerumin c-reaktiivinen proteiini (CRP-hs)
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
|
Mitattu mg/l
|
Yli 6 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
|
3 päivän ruokavalion palautus NDSR-ohjelmiston luomilla tuloksilla
|
Yli 6 kuukautta
|
|
Neurokehitys
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Hienomotoriset taidot ja kognitio mitattuna Bayley - III:lla
|
12 kuukauden iässä
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
|
Mitattu minuutteina 24 tunnin aikana MicroMini-Motionlogger-aktigrafilla
|
Yli 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0546
- R01DK126710 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .