Влияние раннего прикорма на рост, развитие нервной системы, сон и здоровье кишечника
1 февраля 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы понять, как потребление предписанного рациона из различных продуктов детского питания (которые могут содержать крупы, фрукты, овощи, мясо, молочные продукты) во время раннего введения прикорма (примерно от 5 до 12 месяцев) у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, на траектории роста, развитие нервной системы и характер сна в отношении микробиоты кишечника по сравнению с традиционной диетой, которая обычно предоставляется детям в домашних условиях.
Три основные цели включают в себя:
Цель 1: Определить влияние предписанного раннего прикорма, специально предназначенного для исследования, на траектории роста младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Цель 2: Определить, опосредована ли взаимосвязь между предписанным ранним прикормом конкретным исследовательским рационом и ростом микробиотой кишечника.
Цель 3: Охарактеризовать особенности развития нервной системы и сна младенцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоторые детали намеренно опущены, чтобы сохранить научную целостность исследования, и они будут включены в протокол после завершения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 6 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доношенный срок: гестационный возраст > 37 недель
- Исключительно грудное вскармливание (< 2 недель кумулятивного воздействия смеси). Любое потребление смеси в данный день считается одним днем воздействия смеси. Во время вмешательства, если участник получает более 50% жидкой диеты из детской смеси, он / она будет исключен из исследования.
- Состояния матери, такие как гестационный сахарный диабет, преэклампсия, многоплодная беременность, допустимы.
Критерий исключения:
- Большой для гестационного возраста или маленький для гестационного возраста
- Использование антибиотиков с рождения до момента регистрации
- Документально подтвержденная пищевая аллергия
- Предыдущее воздействие прикорма
- Условия, которые могут повлиять на белковый обмен или рост
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Изучаемая диета
Группа продуктов для прикорма, предоставленных участникам исследователями.
|
Имеющееся в продаже детское питание
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Традиционная диета
Исследователи не предоставили участникам исследуемые продукты.
Участники будут есть типичную диету, предоставленную опекунами.
|
Опекун предоставит участнику обычную еду из дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Более 6 месяцев
|
Измеряется в кг
|
Более 6 месяцев
|
|
Длина
Временное ограничение: Более 6 месяцев
|
Измеряется в см
|
Более 6 месяцев
|
|
Микробиом кишечника
Временное ограничение: Более 6 месяцев
|
Структура микробиоты кишечника по данным 16S-секвенирования
|
Более 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Более 6 месяцев
|
Жировая масса тела, безжировая масса тела, измеренная с помощью стабильных изотопов
|
Более 6 месяцев
|
|
Общая калорийность грудного молока
Временное ограничение: Более 6 месяцев
|
Измеряется в ккал/100 мл
|
Более 6 месяцев
|
|
Общие углеводы в грудном молоке
Временное ограничение: Более 6 месяцев
|
Измеряется в г/100 мл
|
Более 6 месяцев
|
|
Общий белок в грудном молоке
Временное ограничение: Более 6 месяцев
|
Измеряется в г/100 мл
|
Более 6 месяцев
|
|
Общий жир в грудном молоке
Временное ограничение: Более 6 месяцев
|
Измеряется в г/100 мл
|
Более 6 месяцев
|
|
Сывороточный IGF-1 (инсулиноподобный фактор роста 1/соматомедин C)
Временное ограничение: Более 6 месяцев
|
Измеряется в нг/мл
|
Более 6 месяцев
|
|
Сывороточный IGFBP-3 (белок 3, связывающий инсулиноподобный фактор роста)
Временное ограничение: Более 6 месяцев
|
Измеряется в нг/мл
|
Более 6 месяцев
|
|
С-реактивный белок сыворотки (CRP-hs)
Временное ограничение: Более 6 месяцев
|
Измеряется в мг/л
|
Более 6 месяцев
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Более 6 месяцев
|
3-дневный отзыв о диете с результатами, полученными с помощью программного обеспечения NDSR
|
Более 6 месяцев
|
|
Нейроразвитие
Временное ограничение: В возрасте 12 месяцев
|
Мелкая моторика и когнитивные способности, измеренные по шкале Бейли - III
|
В возрасте 12 месяцев
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: Более 6 месяцев
|
Измеряется актиграфом MicroMini-Motionlogger в минутах за 24 часа.
|
Более 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0546
- R01DK126710 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .