A korai kiegészítő táplálás hatása a növekedésre, az idegfejlődésre, az alvásra és a bélrendszer egészségére
2023. február 1. frissítette: University of Colorado, Denver
A projekt átfogó célja annak megértése, hogy a szoptatott csecsemők korai kiegészítő táplálása (körülbelül 5-12 hónapos) korai kiegészítő táplálása során (amelyek tartalmazhatnak gabonaféléket, gyümölcsöket, zöldségeket, húsokat, tejtermékeket) milyen hatást gyakorolt az előírt étrendű csecsemőtápok fogyasztása. a növekedési pályákra, az idegrendszer fejlődésére és az alvási mintázatokra a bél mikrobiotával kapcsolatban, összehasonlítva a hagyományos étrenddel, amelyet általában otthon biztosítanak a csecsemőknek.
A három elsődleges cél a következők:
1. cél: Azonosítsa azokat a hatásokat, amelyeket az előírt korai kiegészítő táplálás specifikus vizsgálati étrend gyakorol a szoptatott csecsemők növekedési pályájára.
2. cél: Annak megállapítása, hogy az előírt korai kiegészítő takarmányozási specifikus vizsgálati étrend és a növekedés közötti kapcsolatot a bél mikrobiota közvetíti-e.
3. cél: A csecsemők idegrendszeri fejlődésének és alvási szokásainak jellemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Néhány részletet szándékosan kihagytak a tanulmány tudományos integritásának megőrzése érdekében, és a vizsgálat befejezése után bekerülnek a jegyzőkönyvbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes időtartam: terhességi kor > 37 hét
- Kizárólag szoptatott (< 2 hét kumulatív tápszerrel való érintkezés). Bármilyen tápszer-fogyasztás egy adott napon a tápszerrel való érintkezés egy napjának számít. A beavatkozás során, ha a résztvevő a folyékony étrend több mint 50%-át csecsemőtápszerből kapja, kizárásra kerül a vizsgálatból.
- Az anyai állapotok, mint a terhességi diabetes mellitus, preeclampsia, többes terhesség elfogadhatók.
Kizárási kritériumok:
- Nagy a terhességi korhoz vagy kicsi a terhességi korhoz
- Antibiotikum-használat a születéstől a beiratkozásig
- Dokumentált ételallergia
- Korábbi kiegészítő élelmiszer-expozíció
- Olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a fehérje anyagcserét vagy növekedését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tanulmány által biztosított diéta
Kiegészítő élelmiszerek csoportja, amelyet kutatók biztosítanak a résztvevőknek.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható bébiételek
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hagyományos Diéta
A kutatók nem adtak tanulmányi élelmiszert a résztvevőknek.
A résztvevők a gondozók által biztosított tipikus étrendet fogyasztják.
|
A gondozó biztosítja a résztvevő számára a szokásos otthoni élelmiszereket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: Több mint 6 hónap
|
Kg-ban mérve
|
Több mint 6 hónap
|
|
Hossz
Időkeret: Több mint 6 hónap
|
Cm-ben mérve
|
Több mint 6 hónap
|
|
Bél mikrobiom
Időkeret: Több mint 6 hónap
|
A bél mikrobiota szerkezete 16S szekvenálással
|
Több mint 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: Több mint 6 hónap
|
Testzsír tömeg, zsírmentes tömeg stabil izotópokkal mérve
|
Több mint 6 hónap
|
|
Összes kalória az anyatejben
Időkeret: Több mint 6 hónap
|
Kcal/100 ml-ben mérve
|
Több mint 6 hónap
|
|
Összes szénhidrát az anyatejben
Időkeret: Több mint 6 hónap
|
G/100 ml-ben mérve
|
Több mint 6 hónap
|
|
Összes fehérje az anyatejben
Időkeret: Több mint 6 hónap
|
G/100 ml-ben mérve
|
Több mint 6 hónap
|
|
Összes zsír az anyatejben
Időkeret: Több mint 6 hónap
|
G/100 ml-ben mérve
|
Több mint 6 hónap
|
|
Szérum IGF-1 (inzulinszerű növekedési faktor1/somatomedin C)
Időkeret: Több mint 6 hónap
|
Ng/ml-ben mérve
|
Több mint 6 hónap
|
|
Szérum IGFBP-3 (inzulinszerű növekedési faktor-kötő fehérje 3)
Időkeret: Több mint 6 hónap
|
Ng/ml-ben mérve
|
Több mint 6 hónap
|
|
Szérum c-reaktív fehérje (CRP-hs)
Időkeret: Több mint 6 hónap
|
Mg/l-ben mérve
|
Több mint 6 hónap
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: Több mint 6 hónap
|
3 napos étrendi visszahívás az NDSR szoftver által generált eredményekkel
|
Több mint 6 hónap
|
|
Neurodevelopment
Időkeret: 12 hónapos korában
|
Finommotorika és megismerés a Bayley-vel mérve - III
|
12 hónapos korában
|
|
Az alvás időtartama
Időkeret: Több mint 6 hónap
|
Percben mérve 24 óránként a MicroMini-Motionlogger aktigráf segítségével
|
Több mint 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. március 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-0546
- R01DK126710 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .