De effecten van vroege aanvullende voeding op groei, neurologische ontwikkeling, slaap en darmgezondheid
1 februari 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het algemene doel van dit project is om te begrijpen hoe het consumeren van een voorgeschreven dieet van verschillende babyvoeding (die granen, fruit, groenten, vlees, zuivel kan bevatten) tijdens de vroege aanvullende voeding (~5 tot 12 maanden) bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, heeft op groeitrajecten, neurologische ontwikkeling en slaappatronen in relatie tot de darmmicrobiota, vergeleken met een traditioneel dieet dat gewoonlijk aan zuigelingen thuis wordt verstrekt.
De drie hoofddoelen zijn onder meer:
Doel 1: Identificeer de effecten die het voorgeschreven vroege aanvullende voedingsspecifieke studiedieet heeft op groeitrajecten bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Doel 2: Identificeer of de relatie tussen het voorgeschreven vroege aanvullende voedingsspecifieke studiedieet en groei wordt gemedieerd door de darmmicrobiota.
Doel 3: karakteriseren van de neurologische ontwikkeling en slaappatronen van baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sommige details zijn met opzet weggelaten om de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek te behouden, en zullen worden opgenomen in het dossier nadat het onderzoek is voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 6 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen: zwangerschapsduur > 37 weken
- Uitsluitend borstvoeding (< 2 weken cumulatieve formule-blootstelling). Elke formule-consumptie op een bepaalde dag wordt beschouwd als één dag formule-blootstelling. Als de deelnemer tijdens de interventie meer dan 50% van de vloeibare voeding uit zuigelingenvoeding krijgt, wordt hij/zij van het onderzoek uitgesloten.
- Maternale aandoeningen zoals zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, meerlingzwangerschappen zijn acceptabel.
Uitsluitingscriteria:
- Groot voor zwangerschapsduur of klein voor zwangerschapsduur
- Antibioticagebruik vanaf de geboorte tot het moment van inschrijving
- Gedocumenteerde voedselallergieën
- Eerdere blootstelling aan aanvullend voedsel
- Aandoeningen die het eiwitmetabolisme of de groei zouden kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Studie verstrekt dieet
Een groep aanvullende voedingsmiddelen die door onderzoekers aan deelnemers wordt verstrekt.
|
In de handel verkrijgbare babyvoeding
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Traditioneel dieet
Geen studievoeding verstrekt door onderzoekers aan deelnemers.
Deelnemers zullen een typisch dieet eten dat door zorgverleners wordt verstrekt.
|
De verzorger zal de deelnemer voorzien van de gebruikelijke maaltijden van thuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
|
Gemeten in kg
|
Meer dan 6 maanden
|
|
Lengte
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
|
Gemeten in cm
|
Meer dan 6 maanden
|
|
Darm microbioom
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
|
Darmmicrobiota-structuur door 16S-sequencing
|
Meer dan 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
|
Lichaamsvetmassa, vetvrije massa gemeten door stabiele isotopen
|
Meer dan 6 maanden
|
|
Totaal aantal calorieën in moedermelk
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
|
Gemeten in kcal/100 ml
|
Meer dan 6 maanden
|
|
Totaal aantal koolhydraten in moedermelk
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
|
Gemeten in g/100 ml
|
Meer dan 6 maanden
|
|
Totaal eiwit in moedermelk
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
|
Gemeten in g/100 ml
|
Meer dan 6 maanden
|
|
Totaal vet in moedermelk
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
|
Gemeten in g/100 ml
|
Meer dan 6 maanden
|
|
Serum IGF-1 (Insuline-achtige groeifactor1/ somatomedine C)
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
|
Gemeten in ng/ml
|
Meer dan 6 maanden
|
|
Serum IGFBP-3 (insuline-achtige groeifactor-bindend eiwit 3)
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
|
Gemeten in ng/ml
|
Meer dan 6 maanden
|
|
Serum c-reactief proteïne (CRP-hs)
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
|
Gemeten in mg/L
|
Meer dan 6 maanden
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
|
3-daagse voedingsherinnering met resultaten gegenereerd door NDSR-software
|
Meer dan 6 maanden
|
|
Neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
|
Fijne motoriek en cognitie gemeten door de Bayley - III
|
Op de leeftijd van 12 maanden
|
|
Duur van de slaap
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
|
Gemeten in minuten per 24 uur door de MicroMini-Motionlogger actigraph
|
Meer dan 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 maart 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0546
- R01DK126710 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .