Effekterna av tidig komplementär utfodring på tillväxt, neuroutveckling, sömn och tarmhälsa
1 februari 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Det övergripande syftet med detta projekt är att förstå hur konsumtion av en föreskriven diet av olika spädbarnsmat (som kan innehålla spannmål, frukt, grönsaker, kött, mejeriprodukter) under tiden för tidig komplementär matning (~5 till 12 månader) hos ammade spädbarn har på tillväxtbanor, neuroutveckling och sömnmönster i relation till tarmmikrobiota, jämfört med en traditionell kost som vanligtvis ges i hemmet till spädbarn.
De tre primära målen inkluderar:
Mål 1: Identifiera effekterna som den föreskrivna studiedieten för tidig komplementär matning har på tillväxtbanor hos ammade spädbarn.
Syfte 2: Identifiera om förhållandet mellan den föreskrivna studiedieten för tidig komplementär utfodring och tillväxt medieras av tarmmikrobiota.
Mål 3: Karakterisera spädbarns neuroutveckling och sömnmönster.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vissa detaljer är avsiktligt utelämnade för att bevara studiens vetenskapliga integritet, och de kommer att inkluderas i journalen efter att studien är klar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader till 6 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Heltid: graviditetsålder > 37 veckor
- Enbart ammade (< 2 veckors kumulativ exponering för formel). Varje formelkonsumtion en viss dag anses vara en dag av formelexponering. Om deltagaren under interventionen får mer än 50 % av den flytande kosten från modersmjölksersättning, kommer han/hon att uteslutas från studien.
- Moderna tillstånd som graviditetsdiabetes mellitus, havandeskapsförgiftning, flerbördsgraviditet är acceptabla.
Exklusions kriterier:
- Stor för graviditetsålder eller liten för graviditetsålder
- Antibiotikaanvändning från födseln till tidpunkten för inskrivningen
- Dokumenterad matallergi
- Tidigare kompletterande livsmedelsexponering
- Tillstånd som skulle påverka proteinmetabolism eller tillväxt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Studie förutsatt kost
En grupp kompletterande livsmedel som tillhandahålls deltagarna av forskare.
|
Kommersiellt tillgänglig barnmat
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Traditionell kost
Ingen studiemat tillhandahålls till deltagarna av forskare.
Deltagarna kommer att äta en typisk kost som tillhandahålls av vårdgivare.
|
Vårdgivaren kommer att förse deltagaren med vanlig mat från hemmet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Över 6 månader
|
Mätt i kg
|
Över 6 månader
|
|
Längd
Tidsram: Över 6 månader
|
Mät i cm
|
Över 6 månader
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: Över 6 månader
|
Tarmmikrobiotastruktur genom 16S-sekvensering
|
Över 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Över 6 månader
|
Kroppsfettmassa, fettfri massa mätt med stabila isotoper
|
Över 6 månader
|
|
Totala kalorier i bröstmjölk
Tidsram: Över 6 månader
|
Uppmätt i kcal/100 mL
|
Över 6 månader
|
|
Totala kolhydrater i bröstmjölk
Tidsram: Över 6 månader
|
Mätt i g/100 ml
|
Över 6 månader
|
|
Totalt protein i bröstmjölk
Tidsram: Över 6 månader
|
Mätt i g/100 ml
|
Över 6 månader
|
|
Totalt fett i bröstmjölk
Tidsram: Över 6 månader
|
Mätt i g/100 ml
|
Över 6 månader
|
|
Serum IGF-1 (insulinliknande tillväxtfaktor1/somatomedin C)
Tidsram: Över 6 månader
|
Mätt i ng/ml
|
Över 6 månader
|
|
Serum IGFBP-3 (insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3)
Tidsram: Över 6 månader
|
Mätt i ng/ml
|
Över 6 månader
|
|
Serum c-reaktivt protein (CRP-hs)
Tidsram: Över 6 månader
|
Mätt i mg/L
|
Över 6 månader
|
|
Kostintag
Tidsram: Över 6 månader
|
3 dagars dietåterkallelse med resultat genererade av NDSR-programvara
|
Över 6 månader
|
|
Neuroutveckling
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
|
Finmotorik och kognition mätt med Bayley - III
|
Vid 12 månaders ålder
|
|
Sömnens varaktighet
Tidsram: Över 6 månader
|
Mäts i minuter per 24 timmar av MicroMini-Motionlogger-aktigrafen
|
Över 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 mars 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
24 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 19-0546
- R01DK126710 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .