早期补充喂养对生长、神经发育、睡眠和肠道健康的影响
2023年2月1日 更新者：University of Colorado, Denver
该项目的总体目标是了解母乳喂养婴儿在早期补充喂养期间（约 5 至 12 个月）摄入不同婴儿食品（可能包含谷物、水果、蔬菜、肉类、奶制品）的规定饮食如何影响与通常在家中提供给婴儿的传统饮食相比，与肠道微生物群有关的生长轨迹、神经发育和睡眠模式。
三个主要目标包括：
目标 1：确定规定的早期辅食特定研究饮食对母乳喂养婴儿生长轨迹的影响。
目标 2：确定规定的早期补充喂养特定研究饮食与生长之间的关系是否由肠道微生物群介导。
目标 3：表征婴儿神经发育和睡眠模式。
研究概览
详细说明
为了保持研究的科学完整性，有意留下一些细节，它们将在研究完成后包含在记录中。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足月：胎龄> 37周
- 纯母乳喂养（< 2 周的累积配方接触）。 给定日期的任何配方奶粉消费都被视为一天的配方奶粉接触。 在干预期间，如果参与者从婴儿配方奶粉中摄取超过 50% 的流质饮食，她/他将被排除在研究之外。
- 妊娠糖尿病、先兆子痫、多胎妊娠等母体疾病是可以接受的。
排除标准：
- 大于胎龄或小于胎龄
- 从出生到入学时的抗生素使用
- 有记录的食物过敏
- 以前接触过辅食
- 影响蛋白质代谢或生长的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究提供的饮食
一组由研究人员提供给参与者的辅食。
|
市售婴儿食品
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：传统饮食
研究人员不向参与者提供研究食物。
参与者将吃由护理人员提供的典型饮食。
|
护理人员将为参与者提供家中常用的食物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重量
大体时间：6个月以上
|
以公斤为单位
|
6个月以上
|
|
长度
大体时间：6个月以上
|
单位为厘米
|
6个月以上
|
|
肠道微生物组
大体时间：6个月以上
|
16S测序的肠道菌群结构
|
6个月以上
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体构成
大体时间：6个月以上
|
通过稳定同位素测量的体脂肪量、去脂质量
|
6个月以上
|
|
母乳的总热量
大体时间：6个月以上
|
以千卡/100 毫升为单位测量
|
6个月以上
|
|
母乳中的总碳水化合物
大体时间：6个月以上
|
以 g/100 mL 为单位测量
|
6个月以上
|
|
母乳总蛋白
大体时间：6个月以上
|
以 g/100 mL 为单位测量
|
6个月以上
|
|
母乳总脂肪
大体时间：6个月以上
|
以 g/100 mL 为单位测量
|
6个月以上
|
|
血清 IGF-1（胰岛素样生长因子 1/生长调节素 C）
大体时间：6个月以上
|
以纳克/毫升为单位测量
|
6个月以上
|
|
血清 IGFBP-3（胰岛素样生长因子结合蛋白 3）
大体时间：6个月以上
|
以纳克/毫升为单位测量
|
6个月以上
|
|
血清 C 反应蛋白 (CRP-hs)
大体时间：6个月以上
|
以毫克/升为单位测量
|
6个月以上
|
|
膳食摄入量
大体时间：6个月以上
|
3 天饮食回忆，结果由 NDSR 软件生成
|
6个月以上
|
|
神经发育
大体时间：12个月大时
|
Bayley-III 测量的精细运动技能和认知
|
12个月大时
|
|
睡眠时间
大体时间：6个月以上
|
MicroMini-Motionlogger 活动记录仪每 24 小时以分钟为单位进行测量
|
6个月以上
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月15日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月21日
首次发布 (实际的)
2019年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月1日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 19-0546
- R01DK126710 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.