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조기 보완 수유가 성장, 신경 발달, 수면 및 장 건강에 미치는 영향

2023년 2월 1일 업데이트: University of Colorado, Denver

이 프로젝트의 전반적인 목적은 모유를 먹는 유아가 초기 보충 수유 기간(~5~12개월) 동안 다양한 유아용 식품(곡물, 과일, 야채, 육류, 유제품을 포함할 수 있음)의 처방된 식단을 섭취하는 것이 어떻게 영향을 미쳤는지 이해하는 것입니다. 성장 궤적, 신경 발달 및 장내 미생물과 관련된 수면 패턴에 대해 가정에서 일반적으로 유아에게 제공되는 전통적인 식단과 비교했습니다.

세 가지 주요 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: 처방된 조기 보충 수유 특정 연구 식단이 모유수유아의 성장 궤적에 미치는 영향을 확인합니다.

목표 2: 처방된 조기 보충식 특정 연구 식단과 성장 사이의 관계가 장내 미생물군에 의해 매개되는지 여부를 확인합니다.

목표 3: 유아 신경 발달 및 수면 패턴을 특성화합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일부 세부 사항은 연구의 과학적 무결성을 보존하기 위해 의도적으로 제외되었으며 연구가 완료된 후 기록에 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만기: 재태 연령 > 37주
  • 완전 모유 수유(누적 분유 노출 2주 미만). 주어진 날의 모든 분유 소비는 분유 노출의 하루로 간주됩니다. 개입하는 동안 참가자가 유동식의 50% 이상을 영아용 유동식으로 섭취하면 연구에서 제외됩니다.
  • 임신성 당뇨병, 자간전증, 다태 임신과 같은 산모의 상태는 허용됩니다.

제외 기준:

  • 재태 연령에 비해 크거나 재태 연령에 비해 작음
  • 출생부터 등록까지 항생제 사용
  • 기록된 음식 알레르기
  • 이전 보완 식품 노출
  • 단백질 대사 또는 성장에 영향을 미칠 수 있는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 제공 식단
연구원이 참가자에게 제공하는 보완 식품 그룹.
다른: 이유식
시판 이유식
플라시보_COMPARATOR: 전통 식단
연구원이 참가자에게 제공한 연구 식품이 없습니다. 참가자는 간병인이 제공하는 일반적인 식단을 먹게 됩니다.
다른: 집에서 가져온 음식
간병인은 참여자에게 집에서 평소에 먹던 음식을 제공할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 6개월 이상
Kg 단위로 측정
6개월 이상
길이
기간: 6개월 이상
Cm로 측정
6개월 이상
장내 마이크로바이옴
기간: 6개월 이상
16S 시퀀싱에 의한 장내 미생물 구조
6개월 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분
기간: 6개월 이상
체지방량, 안정동위원소로 측정한 제지방량
6개월 이상
모유의 총 칼로리
기간: 6개월 이상
Kcal/100mL로 측정
6개월 이상
모유의 총 탄수화물
기간: 6개월 이상
G/100mL로 측정
6개월 이상
모유의 총 단백질
기간: 6개월 이상
G/100mL로 측정
6개월 이상
모유의 총 지방
기간: 6개월 이상
G/100mL로 측정
6개월 이상
혈청 IGF-1(Insulin-like growth factor1/ somatomedin C)
기간: 6개월 이상
Ng/mL로 측정
6개월 이상
혈청 IGFBP-3(Insulin-like growth factor-binding protein 3)
기간: 6개월 이상
Ng/mL로 측정
6개월 이상
혈청 c-반응성 단백질(CRP-hs)
기간: 6개월 이상
Mg/L로 측정
6개월 이상
식이 섭취
기간: 6개월 이상
NDSR 소프트웨어에 의해 생성된 결과와 함께 3일 식이 회수
6개월 이상
신경 발달
기간: 생후 12개월
Bayley - III로 측정되는 소근육 운동 기술 및 인지
생후 12개월
수면 시간
기간: 6개월 이상
MicroMini-Motionlogger 액티그래프로 24시간당 분 단위로 측정
6개월 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 19-0546
  • R01DK126710 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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