Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af tidlig komplementær fodring på vækst, neuroudvikling, søvn og tarmsundhed

1. februar 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Det overordnede mål med dette projekt er at forstå, hvordan indtagelse af en ordineret diæt af forskellige spædbørnsfødevarer (som kan indeholde korn, frugt, grøntsager, kød, mejeriprodukter) i løbet af tidspunktet for tidlig komplementær fodring (~5 til 12 måneder) hos ammede spædbørn har på vækstbaner, neuroudvikling og søvnmønstre i forhold til tarmmikrobiota, sammenlignet med en traditionel kost, der normalt gives i hjemmet til spædbørn.

De tre primære mål omfatter:

Mål 1: Identificer de virkninger, som den foreskrevne tidlige supplerende ernæringsspecifikke undersøgelsesdiæt har på vækstbaner hos ammede spædbørn.

Mål 2: Identificer, om forholdet mellem den foreskrevne tidlige supplerende ernæringsspecifikke undersøgelsesdiæt og vækst er medieret af tarmmikrobiota.

Mål 3: Karakterisere spædbørns neuroudvikling og søvnmønstre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle detaljer er bevidst udeladt for at bevare undersøgelsens videnskabelige integritet, og de vil blive inkluderet i journalen, efter undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuld sigt: gestationsalder > 37 uger
  • Eksklusivt ammet (< 2 ugers kumulativ eksponering for formel). Ethvert formelforbrug på en given dag betragtes som én dags formeleksponering. Hvis deltageren under interventionen modtager mere end 50 % af den flydende kost fra modermælkserstatning, vil han/hun blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Maternelle tilstande såsom svangerskabsdiabetes mellitus, præeklampsi, flerfoldsgraviditet er acceptable.

Ekskluderingskriterier:

  • Stor for gestationsalderen eller lille for gestationsalderen
  • Antibiotikabrug fra fødslen til indskrivningstidspunktet
  • Dokumenteret fødevareallergi
  • Tidligere supplerende fødevareeksponering
  • Forhold, der ville påvirke proteinmetabolisme eller vækst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Undersøgelse forudsat kost
En gruppe af supplerende fødevarer leveret til deltagere af forskere.
Andet: Babymad
Kommercielt tilgængelig babymad
PLACEBO_COMPARATOR: Traditionel kost
Ingen undersøgelsesfødevarer leveret til deltagerne af forskere. Deltagerne vil spise en typisk diæt leveret af omsorgspersoner.
Andet: Mad fra hjemmet
Pårørende vil give deltageren sædvanlig mad fra hjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Over 6 måneder
Målt i kg
Over 6 måneder
Længde
Tidsramme: Over 6 måneder
Målt i cm
Over 6 måneder
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Over 6 måneder
Tarmmikrobiotastruktur ved 16S-sekventering
Over 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Over 6 måneder
Kropsfedtmasse, fedtfri masse målt ved stabile isotoper
Over 6 måneder
Totale kalorier i modermælk
Tidsramme: Over 6 måneder
Målt i kcal/100 ml
Over 6 måneder
Samlede kulhydrater i modermælk
Tidsramme: Over 6 måneder
Målt i g/100 ml
Over 6 måneder
Samlet protein i modermælk
Tidsramme: Over 6 måneder
Målt i g/100 ml
Over 6 måneder
Total fedt i modermælk
Tidsramme: Over 6 måneder
Målt i g/100 ml
Over 6 måneder
Serum IGF-1 (insulinlignende vækstfaktor1/somatomedin C)
Tidsramme: Over 6 måneder
Målt i ng/ml
Over 6 måneder
Serum IGFBP-3 (insulin-lignende vækstfaktor-bindende protein 3)
Tidsramme: Over 6 måneder
Målt i ng/ml
Over 6 måneder
Serum c-reaktivt protein (CRP-hs)
Tidsramme: Over 6 måneder
Målt i mg/L
Over 6 måneder
Kostindtag
Tidsramme: Over 6 måneder
3 dages kosttilbagekaldelse med resultater genereret af NDSR-software
Over 6 måneder
Neuroudvikling
Tidsramme: Ved 12 måneders alderen
Finmotorik og kognition målt ved Bayley - III
Ved 12 måneders alderen
Søvnens varighed
Tidsramme: Over 6 måneder
Målt i minutter pr. 24 timer af MicroMini-Motionlogger-aktigrafen
Over 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0546
  • R01DK126710 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner