Os efeitos da alimentação complementar precoce no crescimento, neurodesenvolvimento, sono e saúde intestinal
1 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo geral deste projeto é entender como consumir uma dieta prescrita de diferentes alimentos infantis (que pode conter cereais, frutas, vegetais, carnes, laticínios) durante o período de alimentação complementar precoce (~ 5 a 12 meses) em lactentes amamentados tem sobre trajetórias de crescimento, neurodesenvolvimento e padrões de sono em relação à microbiota intestinal, em comparação com uma dieta tradicional que geralmente é fornecida em casa para bebês.
Os três objetivos principais incluem:
Objetivo 1: Identificar os efeitos que a dieta específica do estudo de alimentação complementar precoce prescrita tem nas trajetórias de crescimento em bebês amamentados.
Objetivo 2: Identificar se a relação entre a dieta específica do estudo de alimentação complementar precoce prescrita e o crescimento é mediada pela microbiota intestinal.
Objetivo 3: Caracterizar o neurodesenvolvimento infantil e os padrões de sono.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alguns detalhes são intencionalmente deixados de fora para preservar a integridade científica do estudo e serão incluídos no registro após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 6 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A termo: idade gestacional > 37 semanas
- Amamentado exclusivamente (< 2 semanas de exposição cumulativa à fórmula). Qualquer consumo de fórmula em um determinado dia é considerado um dia de exposição à fórmula. Durante a intervenção, se o participante receber mais de 50% da dieta líquida de fórmula infantil, ele será excluído do estudo.
- Condições maternas como diabetes mellitus gestacional, pré-eclâmpsia e gestações múltiplas são aceitáveis.
Critério de exclusão:
- Grande para a idade gestacional ou pequeno para a idade gestacional
- Uso de antibiótico desde o nascimento até o momento da inscrição
- Alergias alimentares documentadas
- Exposição anterior a alimentos complementares
- Condições que afetariam o metabolismo ou crescimento de proteínas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dieta fornecida pelo estudo
Um grupo de alimentos complementares fornecidos aos participantes por pesquisadores.
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Alimentos para bebês disponíveis comercialmente
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PLACEBO_COMPARATOR: Dieta Tradicional
Nenhum alimento do estudo fornecido aos participantes pelos pesquisadores.
Os participantes comerão uma dieta típica fornecida pelos cuidadores.
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O cuidador fornecerá ao participante os alimentos habituais da casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Mais de 6 meses
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Medido em kg
|
Mais de 6 meses
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|
Comprimento
Prazo: Mais de 6 meses
|
Medido em cm
|
Mais de 6 meses
|
|
Microbioma Intestinal
Prazo: Mais de 6 meses
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Estrutura da microbiota intestinal por sequenciamento 16S
|
Mais de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: Mais de 6 meses
|
Massa de gordura corporal, massa livre de gordura medida por isótopos estáveis
|
Mais de 6 meses
|
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Calorias totais no leite materno
Prazo: Mais de 6 meses
|
Medido em kcal/100 mL
|
Mais de 6 meses
|
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Carboidratos totais no leite materno
Prazo: Mais de 6 meses
|
Medido em g/100 mL
|
Mais de 6 meses
|
|
Proteína total no leite materno
Prazo: Mais de 6 meses
|
Medido em g/100 mL
|
Mais de 6 meses
|
|
Gordura total no leite materno
Prazo: Mais de 6 meses
|
Medido em g/100 mL
|
Mais de 6 meses
|
|
IGF-1 sérico (fator de crescimento semelhante à insulina 1/ somatomedina C)
Prazo: Mais de 6 meses
|
Medido em ng/mL
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Mais de 6 meses
|
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IGFBP-3 sérico (proteína 3 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina)
Prazo: Mais de 6 meses
|
Medido em ng/mL
|
Mais de 6 meses
|
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Proteína c-reativa sérica (PCR-hs)
Prazo: Mais de 6 meses
|
Medido em mg/L
|
Mais de 6 meses
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Ingestão dietética
Prazo: Mais de 6 meses
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Recordatório alimentar de 3 dias com resultados gerados pelo software NDSR
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Mais de 6 meses
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Neurodesenvolvimento
Prazo: Aos 12 meses de idade
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Habilidades motoras finas e cognição medidas pelo Bayley - III
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Aos 12 meses de idade
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Duração do sono
Prazo: Mais de 6 meses
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Medido em minutos por 24 horas pelo actígrafo MicroMini-Motionlogger
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Mais de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de março de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
24 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-0546
- R01DK126710 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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