Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnego karmienia uzupełniającego na wzrost, rozwój neurologiczny, sen i zdrowie jelit

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Ogólnym celem tego projektu jest zrozumienie, w jaki sposób spożywanie przepisanej diety składającej się z różnych pokarmów dla niemowląt (które mogą zawierać zboża, owoce, warzywa, mięso, nabiał) w okresie wczesnego karmienia uzupełniającego (~5 do 12 miesięcy) u niemowląt karmionych piersią na trajektorie wzrostu, rozwój neurologiczny i wzorce snu w odniesieniu do mikroflory jelitowej, w porównaniu z tradycyjną dietą, która jest zwykle podawana niemowlętom w domu.

Trzy podstawowe cele to:

Cel 1: Zidentyfikować wpływ zalecanej diety uzupełniającej na trajektorie wzrostu niemowląt karmionych piersią.

Cel 2: Określenie, czy zależność między zaleconą wczesną dietą uzupełniającą, określoną dietą badaną a wzrostem jest zależna od mikroflory jelitowej.

Cel 3: Scharakteryzuj rozwój neurologiczny i wzorce snu niemowląt.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre szczegóły celowo pozostawiono bez odpowiedzi, aby zachować naukową integralność badania, i zostaną one uwzględnione w dokumentacji po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełny termin: wiek ciążowy > 37 tygodni
  • Wyłącznie karmione piersią (< 2 tygodnie skumulowanej ekspozycji na mleko modyfikowane). Każde spożycie formuły w danym dniu jest uważane za jeden dzień ekspozycji formuły. W trakcie interwencji, jeśli uczestnik otrzyma więcej niż 50% płynnej diety z mieszanki dla niemowląt, zostanie wykluczony z badania.
  • Dopuszczalne są stany matki, takie jak cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy, ciąża mnoga.

Kryteria wyłączenia:

  • Duże jak na wiek ciążowy lub małe jak na wiek ciążowy
  • Stosowanie antybiotyków od urodzenia do momentu rejestracji
  • Udokumentowane alergie pokarmowe
  • Poprzednia ekspozycja na żywność uzupełniającą
  • Warunki, które mogłyby wpłynąć na metabolizm białek lub wzrost

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dieta podana w badaniu
Grupa żywności uzupełniającej dostarczanej uczestnikom przez badaczy.
Inny: Żywność dla niemowląt
Dostępne w handlu produkty dla niemowląt
PLACEBO_COMPARATOR: Tradycyjna dieta
Żadna badana żywność nie została zapewniona uczestnikom przez badaczy. Uczestnicy będą spożywać typową dietę zapewnioną przez opiekunów.
Inny: Jedzenie z domu
Opiekun zapewni uczestnikowi zwykłe posiłki z domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Mierzone w kg
Ponad 6 miesięcy
Długość
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Mierzona w cm
Ponad 6 miesięcy
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Struktura mikroflory jelitowej przez sekwencjonowanie 16S
Ponad 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa mierzona izotopami stabilnymi
Ponad 6 miesięcy
Suma kalorii w mleku matki
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Mierzone w kcal/100 ml
Ponad 6 miesięcy
Całkowita zawartość węglowodanów w mleku matki
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Mierzone wg/100 ml
Ponad 6 miesięcy
Białko całkowite w mleku matki
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Mierzone wg/100 ml
Ponad 6 miesięcy
Całkowita zawartość tłuszczu w mleku matki
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Mierzone wg/100 ml
Ponad 6 miesięcy
Serum IGF-1 (insulinopodobny czynnik wzrostu1/ somatomedyna C)
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Mierzone w ng/ml
Ponad 6 miesięcy
Surowica IGFBP-3 (białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 3)
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Mierzone w ng/ml
Ponad 6 miesięcy
Białko c-reaktywne w surowicy (CRP-hs)
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Mierzone w mg/l
Ponad 6 miesięcy
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
3-dniowe przypomnienie diety z wynikami wygenerowanymi przez oprogramowanie NDSR
Ponad 6 miesięcy
Neurorozwój
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Zdolności motoryczne i zdolności poznawcze mierzone metodą Bayleya - III
W wieku 12 miesięcy
Czas snu
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
Mierzone w minutach na 24 godziny za pomocą aktygrafu MicroMini-Motionlogger
Ponad 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0546
  • R01DK126710 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrobiom jelitowy

Badania kliniczne na Jedzenie z domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj