Effektene av tidlig komplementær fôring på vekst, nevroutvikling, søvn og tarmhelse
1. februar 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Det overordnede målet med dette prosjektet er å forstå hvordan inntak av en foreskrevet diett av forskjellige spedbarnsmat (som kan inneholde frokostblandinger, frukt, grønnsaker, kjøtt, meieri) i løpet av tiden med tidlig komplementær fôring (~5 til 12 måneder) hos spedbarn som ammes har på vekstbaner, nevroutvikling og søvnmønster i forhold til tarmmikrobiota, sammenlignet med en tradisjonell diett som vanligvis gis i hjemmet til spedbarn.
De tre hovedmålene inkluderer:
Mål 1: Identifisere effektene som den foreskrevne studiedietten for tidlig komplementær ernæring har på vekstbaner hos spedbarn som ammes.
Mål 2: Identifiser om forholdet mellom den foreskrevne tidlige komplementære fôringsspesifikke studiedietten og vekst er mediert av tarmmikrobiota.
Mål 3: Karakterisere spedbarns nevroutvikling og søvnmønster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen detaljer er med vilje utelatt for å bevare den vitenskapelige integriteten til studien, og de vil bli inkludert i journalen etter at studien er fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 6 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Full termin: svangerskapsalder > 37 uker
- Eksklusivt ammet (< 2 uker med kumulativ formeleksponering). Ethvert formelforbruk på en gitt dag regnes som én dag med formeleksponering. Under intervensjonen, hvis deltakeren mottar mer enn 50 % av den flytende dietten fra morsmelkerstatning, vil han/hun bli ekskludert fra studien.
- Morstilstander som svangerskapsdiabetes mellitus, svangerskapsforgiftning, multipelsvangerskap er akseptable.
Ekskluderingskriterier:
- Stor for svangerskapsalderen eller liten for svangerskapsalderen
- Antibiotikabruk fra fødsel til påmeldingstidspunkt
- Dokumentert matallergi
- Tidligere komplementær mateksponering
- Forhold som vil påvirke proteinmetabolisme eller vekst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studie gitt diett
En gruppe komplementære matvarer gitt til deltakerne av forskere.
|
Kommersielt tilgjengelig babymat
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tradisjonelt kosthold
Ingen studiemat gitt til deltakerne av forskere.
Deltakerne vil spise en typisk diett gitt av omsorgspersoner.
|
Omsorgsperson vil gi deltakeren vanlig mat fra hjemmet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Målt i kg
|
Over 6 måneder
|
|
Lengde
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Målt i cm
|
Over 6 måneder
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Tarmmikrobiotastruktur ved 16S-sekvensering
|
Over 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Kroppsfettmasse, fettfri masse målt ved stabile isotoper
|
Over 6 måneder
|
|
Totale kalorier i morsmelk
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Målt i kcal/100 mL
|
Over 6 måneder
|
|
Totale karbohydrater i morsmelk
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Målt i g/100 mL
|
Over 6 måneder
|
|
Totalt protein i morsmelk
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Målt i g/100 mL
|
Over 6 måneder
|
|
Totalt fett i morsmelk
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Målt i g/100 mL
|
Over 6 måneder
|
|
Serum IGF-1 (insulinlignende vekstfaktor1/somatomedin C)
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Målt i ng/mL
|
Over 6 måneder
|
|
Serum IGFBP-3 (insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3)
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Målt i ng/mL
|
Over 6 måneder
|
|
Serum c-reaktivt protein (CRP-hs)
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Målt i mg/L
|
Over 6 måneder
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Over 6 måneder
|
3 dagers dietttilbakekalling med resultater generert av NDSR-programvare
|
Over 6 måneder
|
|
Nevroutvikling
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
|
Finmotorikk og kognisjon målt ved Bayley - III
|
Ved 12 måneders alder
|
|
Søvnens varighet
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Målt i minutter per 24 timer av MicroMini-Motionlogger-aktigrafen
|
Over 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. mars 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19-0546
- R01DK126710 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .