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初期切除不能 ESO 患者における根治的 CRT と比較した手術後の Neo-CRT の有効性と安全性

初期の切除不能な食道癌患者における根治的放射線化学療法と比較した手術後のネオ放射線化学療法の有効性と安全性

根治的化学放射線療法 (CRT) は、切除不能な局所進行食道癌患者の標準治療と見なされてきました。 CRT に敏感な患者は、ステージングを大幅に下げることができます。 患者のこの部分がさらなる外科的治療の恩恵を受けることができるかどうかは不明のままです. 本明細書では、ステージ T4NxM0 食道癌のネオ CRT 後にダウンステージングを達成した患者における根治的 CRT とネオ CRT および根治的切除の有効性と安全性を比較するために、単一施設のプロスペクティブ無作為化第 II 相臨床試験が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

  1. 根治的放射線化学療法と(VS)ネオアジュバント放射線化学療法および根治的切除術の無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)を比較する;
  2. ネオアジュバント治療後に臨床的完全寛解を達成した食道がん患者に対する、根治的放射線化学療法とネオアジュバント放射線化学療法および根治的切除の毒性および副作用を比較します。
  3. 根治的放射線化学療法とネオアジュバント放射線化学療法および根治的切除が患者の生活の質に与える影響を評価します。

同時放射線化学療法:放射線療法、強度変調放射線療法(IMRT)、40Gy。化学療法、ドセタキセル(25mg/m2)+シスプラチン(25mg/m2)、1日目/8日目/15日目/22日目

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -胸部食道がん患者または食道胃接合部がん患者で、治療前にT4bNxM0またはリンパ節転移(LNM)がUICC(International Union Against Cancer)に従って隣接構造に浸潤していると臨床的に特定された局所進行切除不能腫瘍を有する(原発腫瘍、所属リンパ節、転移) )悪性腫瘍の分類、第8版。
  2. 外科医によって評価された最初の切除不能。
  3. 手術に耐えられる患者。
  4. 抗腫瘍療法を受けていない未治療の患者。
  5. 平均余命 > 6 か月。
  6. 年齢: 18 ~ 70 歳。
  7. 白血球数≧4.0×10^9/L、ANC(絶対好中球数)≧1.5×10^9/L、血小板数≧100×10^9/L、ヘモグロビン≧90g/L;正常な肝臓と腎臓の機能。
  8. WHO PS(パフォーマンスステータス): 0-1.
  9. 研究を理解し、署名されたインフォームドコンセントを与えた患者。

除外基準:

  1. 化学療法、放射線療法または手術を含む抗腫瘍療法をすでに受けている患者。
  2. 出血または複雑な出血のある患者。
  3. 手術に適さないその他の制御不能な患者。
  4. 手術を拒否する患者。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 心理的、家族的、または社会的要因の結果として、承認なしに同意する患者。
  7. -CTCAE(Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0)グレード2以上の末梢神経障害の患者。
  8. 食道がん以外の悪性腫瘍の既往歴のある患者。
  9. 10年以上糖尿病の病歴があり、血糖値のコントロールが不十分な患者。
  10. 重度の心臓、肺、肝臓または腎臓の機能不全、血液障害、免疫系疾患または悪液質を有するため、化学療法または手術に耐えられない患者。
  11. 重度の感染症の患者。
  12. -制御されていない糖尿病、ランダムな血糖値> 200mg / L、空腹時血糖値> 140mg / Lの患者。
  13. 過去6か月以内に心筋梗塞などの重篤な疾患を患った患者。
  14. 現在または過去4週間以内に他の臨床試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:根治的放射線化学療法

同時放射線化学療法:

放射線療法、IMRT、60Gy;化学療法、ドセタキセル(25mg/m2)+シスプラチン(25mg/m2) 1日目/8日目/15日目/22日目。

放射線療法、IMRT、60Gy;化学療法、ドセタキセル(25mg/m2)+シスプラチン(25mg/m2) 1日目/8日目/15日目/22日目
同時放射線化学療法:放射線療法、IMRT、40Gy;化学療法、ドセタキセル(25mg/m2)+シスプラチン(25mg/m2) 1日目/8日目/15日目/22日目; 4~6週間後に根治手術を受けます。
アクティブコンパレータ:ネオアジュバント放射線化学療法とその後の手術

同時放射線化学療法:

放射線療法、IMRT、40Gy;化学療法、ドセタキセル(25mg/m2)+シスプラチン(25mg/m2) 1日目/8日目/15日目/22日目; 4~6週間後に根治手術を受けます。

放射線療法、IMRT、60Gy;化学療法、ドセタキセル(25mg/m2)+シスプラチン(25mg/m2) 1日目/8日目/15日目/22日目
同時放射線化学療法:放射線療法、IMRT、40Gy;化学療法、ドセタキセル(25mg/m2)+シスプラチン(25mg/m2) 1日目/8日目/15日目/22日目; 4~6週間後に根治手術を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:5年
根治的放射線化学療法とネオアジュバント放射線化学療法および根治的切除術の全生存期間を比較
5年
無病生存
時間枠:3年
根治的放射線化学療法と、ネオアジュバント放射線化学療法および根治的切除術の無増悪生存期間を比較する。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠:5年
白血球、発熱性好中球減少症、血小板、ヘモグロビン、吐き気/嘔吐、下痢、口内炎、食道炎、心臓血管のグレード3または4の毒性。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Qingsong Pang, Doctor、Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年11月1日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月22日

最初の投稿 (実際)

2019年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月29日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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