Эффективность и безопасность нео-СРТ после хирургического вмешательства по сравнению с окончательной СРТ у пациентов с начальным нерезектабельным ESO
29 октября 2019 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Эффективность и безопасность неорадиохимиотерапии после операции по сравнению с радикальной радиохимиотерапией у пациентов с начальным нерезектабельным раком пищевода
Окончательная химиолучевая терапия (ХЛТ) считается стандартом лечения пациентов с нерезектабельным местнораспространенным раком пищевода.
Пациенты, чувствительные к СРТ, могут значительно снизить стадию.
Остается неизвестным, может ли эта часть пациентов получить пользу от дальнейшего хирургического лечения.
В данном документе будет проведено одноцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование фазы II для сравнения эффективности и безопасности окончательной СЛТ с нео-СЛТ плюс радикальная резекция у пациентов, у которых после нео-СРТ была достигнута более низкая стадия рака пищевода на стадии T4NxM0.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
- Сравните выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) после радикальной радиохимиотерапии по сравнению с (ВС) неоадъювантной радиохимиотерапией плюс радикальная резекция у пациентов с раком пищевода, у которых после неоадъювантного лечения понизилась стадия от неоперабельной до операбельной;
- Сравните токсические и побочные эффекты радикальной радиохимиотерапии по сравнению с неоадъювантной радиохимиотерапией в сочетании с радикальной резекцией у больных раком пищевода, достигших полной клинической ремиссии после неоадъювантного лечения;
- Оценить влияние окончательной радиохимиотерапии по сравнению с неоадъювантной радиохимиотерапией в сочетании с радикальной резекцией на качество жизни пациентов.
Сопутствующая радиохимиотерапия: лучевая терапия, лучевая терапия с модуляцией интенсивности (IMRT), 40 Гр; Химиотерапия, доцетаксел (25 мг/м2) + цисплатин (25 мг/м2), 1-й/8-й/15-й/22-й день
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком грудного отдела пищевода или раком пищеводно-желудочного перехода с местнораспространенной нерезектабельной опухолью, клинически идентифицированной до лечения как T4bNxM0 или метастазы в лимфатические узлы (LNM), прорастающие в соседние структуры в соответствии с UICC (Международный союз по борьбе с раком) TNM (первичная опухоль, регионарные узлы, метастазы) ) Классификация злокачественных опухолей, 8-е изд.
- Начальная неоперабельность оценивается хирургом.
- Пациенты, способные переносить операцию.
- Нелеченные пациенты, не получавшие никакой противоопухолевой терапии.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
- Возраст: 18-70 лет.
- Количество лейкоцитов ≥4,0×10^9/л, ANC(абсолютное количество нейтрофилов) ≥1,5×10^9/л, количество тромбоцитов ≥100×10^9/л, гемоглобин ≥90 г/л; нормальная работа печени и почек.
- ВОЗ PS (статус производительности): 0-1.
- Пациенты, которые поняли суть исследования и дали подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже получали противоопухолевую терапию, включая химиотерапию, лучевую терапию или хирургическое вмешательство.
- Пациенты с кровотечением или осложненным кровотечением.
- Другие неуправляемые пациенты, не подходящие для операции.
- Пациенты, отказывающиеся от операции.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, которые соглашаются без подтверждения в результате психологических, семейных или социальных факторов.
- Пациенты с CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0) периферической невропатией ≥2 степени.
- Пациенты, у которых когда-либо были злокачественные опухоли, кроме рака пищевода.
- Пациенты с диабетом в анамнезе >10 лет с неудовлетворительным контролем уровня глюкозы в крови.
- Пациенты с серьезной дисфункцией сердца, легких, печени или почек, гематопатией, заболеванием иммунной системы или кахексией, которые поэтому не переносят химиотерапию или хирургическое вмешательство.
- Больные с тяжелой инфекцией.
- Пациенты с неконтролируемым диабетом, случайным уровнем глюкозы в крови > 200 мг/л, глюкозой натощак > 140 мг/л.
- Пациенты с другими тяжелыми заболеваниями, такими как инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты, которые участвуют в других клинических исследованиях прямо сейчас или в течение последних 4 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окончательная радиохимиотерапия
Сопутствующая радиохимиотерапия: Лучевая терапия, IMRT, 60 Гр; Химиотерапия, доцетаксел (25 мг/м2) + цисплатин (25 мг/м2) 1-й/8-й/15-й/22-й день. |
Лучевая терапия, IMRT, 60 Гр; Химиотерапия, доцетаксел (25 мг/м2) + цисплатин (25 мг/м2) 1-й/8-й/15-й/22-й день
Сопутствующая радиохимиотерапия: лучевая терапия, IMRT, 40 Гр; Химиотерапия, доцетаксел (25 мг/м2) + цисплатин (25 мг/м2) 1-й/8-й/15-й/22-й день; Получите радикальную операцию через 4-6 недель.
|
|
Активный компаратор: Неоадъювантная радиохимиотерапия с последующей операцией
Сопутствующая радиохимиотерапия: Лучевая терапия, IMRT, 40 Гр; Химиотерапия, доцетаксел (25 мг/м2) + цисплатин (25 мг/м2) 1-й/8-й/15-й/22-й день; Получите радикальную операцию через 4-6 недель. |
Лучевая терапия, IMRT, 60 Гр; Химиотерапия, доцетаксел (25 мг/м2) + цисплатин (25 мг/м2) 1-й/8-й/15-й/22-й день
Сопутствующая радиохимиотерапия: лучевая терапия, IMRT, 40 Гр; Химиотерапия, доцетаксел (25 мг/м2) + цисплатин (25 мг/м2) 1-й/8-й/15-й/22-й день; Получите радикальную операцию через 4-6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравните общую выживаемость после радикальной радиохимиотерапии и неоадъювантной радиохимиотерапии плюс радикальная резекция у пациентов с раком пищевода, у которых был достигнут полный клинический ответ после неоадъювантной радиохимиотерапии
|
5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Сравните выживаемость без прогрессирования после окончательной радиохимиотерапии по сравнению с неоадъювантной радиохимиотерапией плюс радикальной резекцией у пациентов с раком пищевода, которые достигли полного клинического ответа после неоадъювантной радиохимиотерапии.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 5 лет
|
токсичность 3 или 4 степени лейкоцитов, фебрильная нейтропения, тромбоциты, гемоглобин, тошнота/рвота, диарея, стоматит, эзофагит, сердечно-сосудистые заболевания.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJESO-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .