이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 절제 불가능한 ESO 환자에서 최종 CRT와 비교한 Neo-CRT 후속 수술의 효능 및 안전성

2019년 10월 29일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

초기 절제불가능한 식도암 환자에서 최종 방사선화학요법과 비교한 수술 후 신방사선화학요법의 효능 및 안전성

근치적 화학방사선요법(CRT)은 절제가 불가능한 국소 진행성 식도암 환자의 표준 치료로 여겨져 왔습니다. CRT에 민감한 환자는 병기를 상당히 낮출 수 있습니다. 환자의 이 부분이 추가 외과적 치료의 혜택을 받을 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 여기서 단일 센터 전향적 무작위 2상 임상 시험은 T4NxM0기 식도암에 대한 신CRT 후 병기 하향을 달성한 환자에서 최종 CRT 대 신CRT + 근치 절제의 효능과 안전성을 비교하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 신보강 치료 후 수술 불능에서 수술 가능으로 단계가 내려간 식도암 환자에 대한 최종 방사선 화학 요법 대 (VS) 신 보조 방사선 화학 요법 + 근치 절제술의 무 진행 생존 (PFS) 및 전체 생존 (OS)을 비교하십시오.
  2. 신보조 치료 후 임상적 완전 관해를 달성한 식도암 환자에 대한 최종 방사선 화학 요법 대 신 보조 방사선 화학 요법 + 근치 절제술의 독성 및 부작용을 비교하십시오.
  3. 환자의 삶의 질에 대한 최종 방사선 화학 요법 대 신 보조 방사선 화학 요법 및 근치 절제술의 영향을 평가하십시오.

동시 방사선 화학 요법: 방사선 요법, 강도 변조 방사선 요법(IMRT), 40Gy; 화학 요법, 도세탁셀(25mg/m2)+시스플라틴(25mg/m2), 1일/8일/15일/22일

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. UICC(International Union Against Cancer) TNM(원발성 종양, 국소 결절, 전이)에 따라 T4bNxM0 또는 인접한 구조를 침범한 림프절 전이(LNM)로 치료 전에 임상적으로 확인된 국소적으로 진행된 절제 불가능한 종양을 가진 흉부 식도암 또는 식도위 접합부 암 환자 ) 악성 종양의 분류, 8판.
  2. 외과의가 평가한 초기 절제 불가능.
  3. 수술을 견딜 수 있는 환자.
  4. 어떠한 항종양 요법도 받지 않은 미치료 환자.
  5. 기대 수명 > 6개월.
  6. 나이: 18-70세.
  7. 백혈구수 ≥4.0×10^9/L, ANC(absolute neutrophil count) ≥1.5×10^9/L, 혈소판수 ≥100×10^9/L, 헤모글로빈 ≥90 g/L; 정상적인 간 및 신장 기능.
  8. WHO PS(성능 상태): 0-1.
  9. 연구를 이해하고 서명된 사전 동의를 제공한 환자.

제외 기준:

  1. 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술을 포함한 항종양 요법을 이미 받은 환자.
  2. 출혈 또는 복합 출혈이 있는 환자.
  3. 수술에 적합하지 않은 기타 조절 불가능한 환자.
  4. 수술을 거부하는 환자.
  5. 임산부 또는 수유부.
  6. 심리적, 가족적 또는 사회적 요인의 결과로 인정 없이 동의하는 환자.
  7. CTCAE(Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0) 등급 2 이상 말초 신경병증 환자.
  8. 식도암 이외의 악성 종양을 앓은 적이 있는 환자.
  9. 10년 이상의 당뇨병 병력이 있고 혈당 조절이 만족스럽지 못한 환자.
  10. 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애, 혈액병증, 면역 체계 질환 또는 화학 요법이나 수술을 견딜 수 없는 악액질이 있는 환자.
  11. 중증 감염 환자.
  12. 조절되지 않는 당뇨병 환자, 무작위 혈당 > 200mg/L, 공복 혈당 >140mg/L.
  13. 최근 6개월 이내 심근경색 등 기타 중증 질환이 있는 환자
  14. 현재 또는 최근 4주간 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결정적인 방사선 화학 요법

동시 방사선화학요법:

방사선 요법, IMRT, 60Gy; 화학 요법, 도세탁셀(25mg/m2) + 시스플라틴(25mg/m2) 1일/8일/15일/22일.
방사능: 결정적인 방사선 화학 요법
방사선 요법, IMRT, 60Gy; 화학 요법, 도세탁셀(25mg/m2)+시스플라틴(25mg/m2) 1일/8일/15일/22일
절차: Neoadjuvant Radiochemotherapy 후 수술
동시 방사선 화학 요법: 방사선 요법, IMRT, 40Gy; 화학 요법, 도세탁셀(25mg/m2) + 시스플라틴(25mg/m2) 1일/8일/15일/22일; 4~6주 후에 근치 수술을 받습니다.
활성 비교기: Neoadjuvant Radiochemotherapy 후 수술

동시 방사선화학요법:

방사선 요법, IMRT, 40Gy; 화학 요법, 도세탁셀(25mg/m2) + 시스플라틴(25mg/m2) 1일/8일/15일/22일; 4~6주 후에 근치 수술을 받습니다.
방사능: 결정적인 방사선 화학 요법
방사선 요법, IMRT, 60Gy; 화학 요법, 도세탁셀(25mg/m2)+시스플라틴(25mg/m2) 1일/8일/15일/22일
절차: Neoadjuvant Radiochemotherapy 후 수술
동시 방사선 화학 요법: 방사선 요법, IMRT, 40Gy; 화학 요법, 도세탁셀(25mg/m2) + 시스플라틴(25mg/m2) 1일/8일/15일/22일; 4~6주 후에 근치 수술을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
신보조 방사선화학요법 후 임상적 완전 반응을 달성한 식도암 환자에 대한 최종 방사선화학요법과 신보조 방사선화학요법 + 근치 절제술의 전체 생존 기간 비교
5 년
무질병 생존
기간: 3 년
신보조 방사선화학요법 후 임상적 완전 반응을 달성한 식도암 환자에 대한 최종 방사선화학요법과 신보조 방사선화학요법 + 근치 절제술의 무진행 생존 기간을 비교합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 년
백혈구의 3등급 또는 4등급 독성, 열성 호중구감소증, 혈소판, 헤모글로빈, 메스꺼움/구토, 설사, 구내염, 식도염, 심혈관.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

수사관

  • 연구 의자: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJESO-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

절제 불가능한 식도암에 대한 임상 시험

결정적인 방사선 화학 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다