Efficacité et innocuité de la chirurgie néo-CRT suivie par rapport à la CRT définitive chez les patients présentant une ESO initiale non résécable
29 octobre 2019 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Efficacité et innocuité de la néo-radiothérapie suivie d'une chirurgie par rapport à la radiochimiothérapie définitive chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage initial non résécable
La chimioradiothérapie définitive (CRT) a été considérée comme une norme de soins pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé non résécable.
Les patients qui sont sensibles à la CRT peuvent atteindre une stadification significativement inférieure.
On ne sait pas si cette partie des patients pourrait bénéficier d'un traitement chirurgical supplémentaire.
Ici, un essai clinique de phase II prospectif randomisé dans un seul centre sera réalisé pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la CRT définitive par rapport à la néo-CRT plus la résection radicale chez les patients ayant obtenu une stadification après néo-CRT pour un cancer de l'œsophage de stade T4NxM0.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Comparer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) de la radiochimiothérapie définitive par rapport à la radiochimiothérapie néoadjuvante (VS) plus la résection radicale pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage dont le stade est passé d'inopérable à opérable après un traitement néoadjuvant ;
- Comparer les effets toxiques et secondaires de la radiochimiothérapie définitive par rapport à la radiochimiothérapie néoadjuvante plus résection radicale pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui ont obtenu une rémission clinique complète après un traitement néoadjuvant ;
- Évaluer l'impact de la radiochimiothérapie définitive par rapport à la radiochimiothérapie néoadjuvante plus résection radicale sur la qualité de vie des patients.
Radiochimiothérapie concomitante : radiothérapie, radiothérapie par modulation d'intensité (IMRT), 40 Gy ; Chimiothérapie, Docétaxel （25mg/m2）+Cisplatine (25mg/m2), 1er/8ème/15ème/22ème jour
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de l'œsophage thoracique ou d'un cancer de la jonction œsogastrique, avec une tumeur non résécable localement avancée, identifiée cliniquement avant le traitement comme T4bNxM0 ou des métastases ganglionnaires (LNM) envahissant les structures adjacentes selon l'UICC (Union internationale contre le cancer) TNM (tumeur primaire, ganglions régionaux, métastases ) Classification des tumeurs malignes, 8e éd.
- Initiale non résécable évaluée par le chirurgien.
- Patients capables de tolérer la chirurgie.
- Patients non traités qui n'ont reçu aucun traitement antitumoral.
- Espérance de vie > 6 mois.
- Âge : 18-70 ans.
- Nombre de globules blancs ≥4,0×10^9/L, NAN (nombre absolu de neutrophiles) ≥1,5×10^9/L, nombre de thrombocytes ≥100×10^9/L, hémoglobine ≥90 g/L ; fonctions hépatiques et rénales normales.
- PS OMS (statut de performance): 0-1.
- Les patients qui ont compris l'étude et ont donné leur consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement antitumoral, y compris une chimiothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale.
- Patients présentant une hémorragie ou une hémorragie compliquée.
- Autres patients incontrôlables qui ne conviennent pas à la chirurgie.
- Les patients qui refusent d'accepter la chirurgie.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les patients qui acceptent sans reconnaissance en raison de facteurs psychologiques, familiaux ou sociaux.
- Patients atteints de neuropathie périphérique de grade CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0) ≥2.
- Patients ayant déjà eu des tumeurs malignes autres que le cancer de l'œsophage.
- Patients ayant des antécédents de diabète depuis plus de 10 ans avec un contrôle insatisfaisant de la glycémie.
- Patients souffrant d'un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal grave, d'une hématopathie, d'une maladie du système immunitaire ou d'une cachexie qui ne peuvent donc pas tolérer la chimiothérapie ou la chirurgie.
- Patients atteints d'une infection grave.
- Patients atteints de diabète non contrôlé, glycémie aléatoire > 200 mg/L, glycémie à jeun > 140 mg/L.
- Patients atteints d'une autre maladie grave, telle qu'un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
- Patients qui participent à d'autres essais cliniques en ce moment ou au cours des 4 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiochimiothérapie définitive
Radiochimiothérapie concomitante : Radiothérapie, IMRT, 60 Gy ; Chimiothérapie, Docétaxel （25mg/m2）+Cisplatine (25mg/m2) 1er/8ème/15ème/22ème jour. |
Radiothérapie, IMRT, 60 Gy ; Chimiothérapie, Docétaxel （25mg/m2）+Cisplatine (25mg/m2) 1er/8ème/15ème/22ème jour
Radiochimiothérapie concomitante : radiothérapie, IMRT, 40 Gy ; Chimiothérapie, Docétaxel （25mg/m2）+Cisplatine (25mg/m2) 1er/8ème/15ème/22ème jour ; Recevoir une chirurgie radicale 4 à 6 semaines plus tard.
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Comparateur actif: Radiochimiothérapie néoadjuvante suivie de chirurgie
Radiochimiothérapie concomitante : Radiothérapie, IMRT, 40 Gy ; Chimiothérapie, Docétaxel （25mg/m2）+Cisplatine (25mg/m2) 1er/8ème/15ème/22ème jour ; Recevoir une chirurgie radicale 4 à 6 semaines plus tard. |
Radiothérapie, IMRT, 60 Gy ; Chimiothérapie, Docétaxel （25mg/m2）+Cisplatine (25mg/m2) 1er/8ème/15ème/22ème jour
Radiochimiothérapie concomitante : radiothérapie, IMRT, 40 Gy ; Chimiothérapie, Docétaxel （25mg/m2）+Cisplatine (25mg/m2) 1er/8ème/15ème/22ème jour ; Recevoir une chirurgie radicale 4 à 6 semaines plus tard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 5 années
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Comparer la survie globale de la radiochimiothérapie définitive à celle de la radiochimiothérapie néoadjuvante plus résection radicale pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui ont obtenu une réponse clinique complète après la radiochimiothérapie néoadjuvante
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5 années
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Survie sans maladie
Délai: 3 années
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Comparer la survie sans progression de la radiochimiothérapie définitive à la radiochimiothérapie néoadjuvante plus résection radicale pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui ont obtenu une réponse clinique complète après la radiochimiothérapie néoadjuvante.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: 5 années
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toxicité de grade 3 ou 4 des leucocytes, neutropénie fébrile, thrombocytes, hémoglobine, nausées/vomissements, diarrhée, stomatite, œsophagite, maladies cardiovasculaires.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Première publication (Réel)
24 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJESO-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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