Effekt og sikkerhet av Neo-CRT-etterfulgt kirurgi sammenlignet med endelig CRT hos pasienter med initial ikke-opererbar ESO
29. oktober 2019 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Effekt og sikkerhet av nyradiokjemoterapi etterfulgt kirurgi sammenlignet med endelig radiokjemoterapi hos pasienter med initial ikke-opererbar spiserørskreft
Definitiv kjemoradioterapi (CRT) har blitt sett på som en standardbehandling for pasienter med uoperabel lokalt avansert spiserørskreft.
Pasienter som er følsomme for CRT kan oppnå betydelig nedstadie.
Hvorvidt denne delen av pasientene kan ha nytte av videre kirurgisk behandling er fortsatt ukjent.
Her vil en prospektiv, randomisert fase II klinisk studie for enkeltsenter bli utført for å sammenligne effekt og sikkerhet av definitiv CRT versus neo-CRT pluss radikal reseksjon hos pasienter som oppnådde nedstadie etter neo-CRT for stadium T4NxM0 esophageal Cancer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Sammenlign progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) av definitiv radiokjemoterapi versus (VS) neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon for esophageal cancerpasienter som går ned i stadium fra inoperable til operable etter neoadjuvant behandling;
- Sammenlign de toksiske og bivirkningene av definitiv radiokjemoterapi versus neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon for esophageal cancerpasienter som oppnådde klinisk fullstendig remisjon etter neoadjuvant behandling;
- Vurder effekten av definitiv radiokjemoterapi versus neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon på livskvaliteten til pasienter.
Samtidig radiokjemoterapi: strålebehandling, intensitetsmodulerende strålebehandling (IMRT), 40Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2), 1./8./15./22. dag
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med thorax-øsofaguskreft eller esophagogastric junction-kreftpasienter, med lokalt avansert ikke-opererbar svulst, klinisk identifisert før behandling som T4bNxM0 eller lymfeknutemetastaser (LNM) som invaderer tilstøtende strukturer i henhold til UICC (International Union Against Cancer) TNM (primær tumor, regional nodes) ) Klassifisering av ondartede svulster, 8. utg.
- Initial inoperabel vurdert av kirurg.
- Pasienter som tåler kirurgi.
- Ubehandlede pasienter som ikke har mottatt antitumorbehandling.
- Forventet levealder > 6 måneder.
- Alder: 18-70 år.
- Antall hvite blodlegemer ≥4,0×10^9/L, ANC(absolutt nøytrofiltall) ≥1,5×10^9/L, trombocyttantall ≥100×10^9/L, hemoglobin ≥90 g/L; normal lever- og nyrefunksjon.
- WHO PS (ytelsesstatus): 0-1.
- Pasienter som forsto studien og ga signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har mottatt antitumorbehandling, inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi.
- Pasienter med blødning eller komplisert blødning.
- Andre ukontrollerbare pasienter som ikke er egnet for operasjon.
- Pasienter som nekter å akseptere operasjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som samtykker uten anerkjennelse som følge av psykologiske, familiemessige eller sosiale faktorer.
- Pasienter med CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0) grad ≥2 perifer nevropati.
- Pasienter som noen gang har hatt andre ondartede svulster enn kreft i spiserøret.
- Pasienter med diabetes i >10 år med utilfredsstillende kontroll av blodsukkernivået.
- Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt, hematopati, immunsystemsykdom eller kakeksi som derfor ikke tåler kjemoterapi eller kirurgi.
- Pasienter med alvorlig infeksjon.
- Pasienter med ukontrollert diabetes, tilfeldig blodsukker > 200mg/L, fastende glukose >140mg/L.
- Pasienter med annen alvorlig sykdom, som hjerteinfarkt siste 6 måneder.
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier akkurat nå eller de siste 4 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Definitiv radiokjemoterapi
Samtidig radiokjemoterapi: Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag. |
Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag
Samtidig radiokjemoterapi: Radioterapi,IMRT, 40Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Få radikal kirurgi 4 til 6 uker senere.
|
|
Aktiv komparator: Neoadjuvant radiokjemoterapi etterfulgt av operasjon
Samtidig radiokjemoterapi: Strålebehandling,IMRT, 40Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Få radikal kirurgi 4 til 6 uker senere. |
Strålebehandling,IMRT, 60Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag
Samtidig radiokjemoterapi: Radioterapi,IMRT, 40Gy; Kjemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatin (25mg/m2) 1./8./15./22. dag; Få radikal kirurgi 4 til 6 uker senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign total overlevelse av definitiv radiokjemoterapi versus neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon for esophageal cancerpasienter som oppnådde klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant radiokjemoterapi
|
5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign progresjonsfri overlevelse av definitiv radiokjemoterapi versus neoadjuvant radiokjemoterapi pluss radikal reseksjon for esophageal cancerpasienter som oppnådde klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant radiokjemoterapi.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: 5 år
|
grad 3 eller 4 toksisitet av leukocytter, febril nøytropeni, trombocytter, hemoglobin, kvalme/oppkast, diaré, stomatitt, øsofagitt, kardiovaskulær.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJESO-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .