Effekt och säkerhet av Neo-CRT-följd kirurgi jämfört med definitiv CRT hos patienter med initialt inoperabel ESO
29 oktober 2019 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Effekt och säkerhet av neo-radiokemoterapi efterföljd kirurgi jämfört med definitiv radiokemoterapi hos patienter med initial icke-operabel matstrupscancer
Definitiv kemoradioterapi (CRT) har betraktats som en standardvård för patienter med inoperabel lokalt avancerad matstrupscancer.
Patienter som är känsliga för CRT kan uppnå betydligt lägre stadier.
Huruvida denna del av patienterna skulle kunna dra nytta av ytterligare kirurgisk behandling är fortfarande okänt.
Häri kommer en prospektiv, randomiserad fas II-studie med ett enda centrum att utföras för att jämföra effektivitet och säkerhet av definitiv CRT kontra neo-CRT plus radikal resektion hos patienter som uppnått nedstadie efter neo-CRT för stadium T4NxM0 matstrupscancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Jämför progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) av definitiv radiokemoterapi kontra (VS) neoadjuvant radiokemoterapi plus radikal resektion för patienter med matstrupscancer som går ner i stadiet från inoperabel till operabel efter neoadjuvant behandling;
- Jämför de toxiska effekterna och biverkningarna av definitiv radiokemoterapi kontra neoadjuvant radiokemoterapi plus radikal resektion för esofaguscancerpatienter som uppnådde klinisk fullständig remission efter neoadjuvant behandling;
- Bedöm effekten av definitiv radiokemoterapi kontra neoadjuvant radiokemoterapi plus radikal resektion på patienters livskvalitet.
Samtidig radiokemoterapi: strålbehandling, intensitetsmodulerande strålbehandling (IMRT), 40Gy; Kemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2), 1:a/8:e/15:e/22:a dagen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bröstcancer eller matstrupscancerpatienter med lokalt avancerad icke-operabel tumör, kliniskt identifierad före behandling som T4bNxM0 eller lymfkörtelmetastaser (LNM) som invaderar intilliggande strukturer enligt UICC (International Union Against Cancer) TNM (primär tumör, regional nodes) ) Klassificering av maligna tumörer, 8:e uppl.
- Initialt inoperabelt bedömt av kirurg.
- Patienter som kan tolerera operation.
- Obehandlade patienter som inte fått någon antitumörbehandling.
- Förväntad livslängd > 6 månader.
- Ålder: 18-70 år.
- Antal vita blodkroppar ≥4,0×10^9/L, ANC(absolut neutrofilantal) ≥1,5×10^9/L, trombocytantal ≥100×10^9/L, hemoglobin ≥90 g/L; normala lever- och njurfunktioner.
- WHO PS(Prestandastatus): 0-1.
- Patienter som förstod studien och gav undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har fått antitumörbehandling, inklusive kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi.
- Patienter med blödning eller komplicerad blödning.
- Andra okontrollerbara patienter som inte är lämpade för operation.
- Patienter som vägrar att acceptera operation.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som accepterar utan erkännande till följd av psykologiska, familjemässiga eller sociala faktorer.
- Patienter med CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0) grad ≥2 perifer neuropati.
- Patienter som någon gång har haft andra maligna tumörer än matstrupscancer.
- Patienter med diabetes i >10 år med otillfredsställande kontroll av blodsockernivån.
- Patienter med allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njursvikt, hematopati, immunsystemsjukdom eller kakexi som därför inte tål cellgiftsbehandling eller operation.
- Patienter med svår infektion.
- Patienter med okontrollerad diabetes, slumpmässigt blodsocker > 200mg/L, fasteglukos >140mg/L.
- Patienter med annan allvarlig sjukdom, såsom hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar just nu eller under de senaste 4 veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Definitiv radiokemoterapi
Samtidig radiokemoterapi: Strålbehandling, IMRT, 60Gy; Kemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+Cisplatin (25mg/m2) 1:a/8:e/15:e/22:a dagen. |
Strålbehandling, IMRT, 60Gy; Kemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2) 1:a/8:e/15:e/22:a dagen
Samtidig radiokemoterapi: strålbehandling, IMRT, 40Gy; Kemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2) 1:a/8:e/15:e/22:a dagen; Få radikal kirurgi 4 till 6 veckor senare.
|
|
Aktiv komparator: Neoadjuvant radiokemoterapi följt av operation
Samtidig radiokemoterapi: Strålbehandling, IMRT, 40Gy; Kemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2) 1:a/8:e/15:e/22:a dagen; Få radikal kirurgi 4 till 6 veckor senare. |
Strålbehandling, IMRT, 60Gy; Kemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2) 1:a/8:e/15:e/22:a dagen
Samtidig radiokemoterapi: strålbehandling, IMRT, 40Gy; Kemoterapi, Docetaxel （25mg/m2）+cisplatin (25mg/m2) 1:a/8:e/15:e/22:a dagen; Få radikal kirurgi 4 till 6 veckor senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Jämför total överlevnad av definitiv radiokemoterapi jämfört med neoadjuvant radiokemoterapi plus radikal resektion för patienter med matstrupscancer som uppnådde kliniskt fullständigt svar efter neoadjuvant radiokemoterapi
|
5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Jämför progressionsfri överlevnad av definitiv radiokemoterapi kontra neoadjuvant radiokemoterapi plus radikal resektion för esofaguscancerpatienter som uppnådde kliniskt fullständigt svar efter neoadjuvant radiokemoterapi.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: 5 år
|
grad 3 eller 4 toxicitet av leukocyter, febril neutropeni, trombocyter, hemoglobin, illamående/kräkningar, diarré, stomatit, esofagit, kardiovaskulär.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJESO-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .