Neo-CRT-leikkauksen teho ja turvallisuus verrattuna lopulliseen CRT-hoitoon potilailla, joilla on alun perin ei-leikkauskelvoton ESO
tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Leikkauksen jälkeisen uusradiokemoterapian teho ja turvallisuus verrattuna lopulliseen radiokemoterapiaan potilailla, joilla on alkuvaiheessa leikkaamaton ruokatorven syöpä
Lopullista kemoradioterapiaa (CRT) on pidetty hoidon standardina potilaille, joilla on ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä.
Potilaat, jotka ovat herkkiä CRT:lle, voivat saavuttaa merkittävästi alasvaiheen.
Ei tiedetä, voisiko tämä osa potilaista hyötyä lisäkirurgisesta hoidosta.
Tässä suoritetaan yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa verrataan lopullisen CRT:n tehokkuutta ja turvallisuutta neo-CRT- ja radikaaliresektioon potilailla, jotka saavuttivat neo-CRT:n jälkeen vaiheen T4NxM0 ruokatorven syövän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
- Vertaa lopullisen radiokemoterapian etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna (VS) neoadjuvanttisädekemoterapiaan ja radikaaliin resektioon ruokatorven syöpäpotilailla, jotka ovat laskeneet toimintakyvyttömästä leikkauskelpoiseksi neoadjuvanttihoidon jälkeen;
- Vertaa lopullisen sädekemoterapian toksisia ja sivuvaikutuksia neoadjuvanttisädekemoterapiaan ja radikaaliin resektioon ruokatorven syöpäpotilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen remission neoadjuvanttihoidon jälkeen;
- Arvioi lopullisen sädekemoterapian ja neoadjuvanttisädekemoterapian sekä radikaalin resektion vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
Samanaikainen radiokemoterapia: sädehoito, intensiteettimodulaatiosäteilyhoito (IMRT), 40 Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2), 1./8./15./22. päivä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruokatorven rintasyöpäpotilaat tai ruokatorven liitossyöpäpotilaat, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen kasvain, kliinisesti tunnistettu ennen hoitoa T4bNxM0:ksi tai imusolmukeetäpesäkkeiksi (LNM), jotka tunkeutuvat viereisiin rakenteisiin UICC:n (International Union Against Cancer) TNM:n (primaarikasvain, etäpesäkkeitä, alueelliset kasvaimet) mukaisesti ) Pahanlaatuisten kasvainten luokittelu, 8. painos.
- Kirurgin arvioima ensimmäinen leikkauskelvoton.
- Potilaat, jotka sietävät leikkausta.
- Hoitamattomat potilaat, jotka eivät ole saaneet antituumorihoitoa.
- Elinajanodote > 6 kuukautta.
- Ikä: 18-70 vuotta.
- Valkosolujen määrä ≥4,0×10^9/l, ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ≥1,5×10^9/l, trombosyyttien määrä ≥100×10^9/l, hemoglobiini ≥90 g/l; normaalia maksan ja munuaisten toimintaa.
- WHO PS (suorituskykytila): 0-1.
- Potilaat, jotka ymmärsivät tutkimuksen ja antoivat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai leikkaus.
- Potilaat, joilla on verenvuoto tai monimutkainen verenvuoto.
- Muut hallitsemattomat potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät hyväksymästä leikkausta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, jotka suostuvat tunnustamatta psykologisten, perhe- tai sosiaalisten tekijöiden vuoksi.
- Potilaat, joilla on CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0) asteen ≥2 perifeerinen neuropatia.
- Potilaat, joilla on joskus ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ruokatorven syöpä.
- Potilaat, joilla on ollut diabetes yli 10 vuotta ja joiden verensokeritaso ei ole hallinnassa.
- Potilaat, joilla on vakava sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hematopatia, immuunijärjestelmän sairaus tai kakeksia, jotka eivät siksi siedä kemoterapiaa tai leikkausta.
- Potilaat, joilla on vakava infektio.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, satunnainen verensokeri > 200 mg/l, paastoglukoosi > 140 mg/l.
- Potilaat, joilla on muu vakava sairaus, kuten sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin juuri nyt tai viimeisten 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lopullinen radiokemoterapia
Samanaikainen radiokemoterapia: Sädehoito, IMRT, 60Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2) 1./8./15./22. päivä. |
Sädehoito, IMRT, 60Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2) 1./8./15./22. päivä
Samanaikainen radiokemoterapia: sädehoito, IMRT, 40 Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2) 1./8./15./22. päivä; Suorita radikaali leikkaus 4-6 viikon kuluttua.
|
|
Active Comparator: Neoadjuvantti radiokemoterapia, jota seuraa leikkaus
Samanaikainen radiokemoterapia: Sädehoito, IMRT, 40 Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2) 1./8./15./22. päivä; Suorita radikaali leikkaus 4-6 viikon kuluttua. |
Sädehoito, IMRT, 60Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2) 1./8./15./22. päivä
Samanaikainen radiokemoterapia: sädehoito, IMRT, 40 Gy; Kemoterapia, dosetakseli (25 mg/m2) + sisplatiini (25 mg/m2) 1./8./15./22. päivä; Suorita radikaali leikkaus 4-6 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa lopullisen sädekemoterapian kokonaiseloonjäämistä neoadjuvanttisädekemoterapiaan ja radikaaliin resektioon ruokatorven syöpäpotilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen vasteen neoadjuvantin sädekemoterapian jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaa lopullisen sädekemoterapian etenemisvapaata elossaoloa neoadjuvanttisädekemoterapiaan ja radikaaliin resektioon ruokatorven syöpäpotilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen vasteen neoadjuvanttisädekemoterapian jälkeen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
asteen 3 tai 4 leukosyyttien toksisuus, kuumeinen neutropenia, trombosyytit, hemoglobiini, pahoinvointi/oksentelu, ripuli, suutulehdus, ruokatorvitulehdus, sydän- ja verisuonitulehdus.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJESO-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .